Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af oralt rekombinant humant lactoferrin i nyrecellekarcinom

8. april 2008 opdateret af: Agennix

Et multicenter, fase 2, åbent-label undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral rekombinant human lactoferrin (rhLF) monoterapi hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC), som har fejlet mindst ét ​​regime af systemisk terapi for RCC

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oralt administreret rekombinant humant lactoferrin er effektivt til behandling af fremskreden nyrecellecarcinom (RCC) hos patienter, som har svigtet mindst én tidligere systemisk behandling for RCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 2-studie. Ca. 40 patienter vil blive indskrevet i en enkelt undersøgelsesarm. RhLF, i en dosis på 1,5 g [1 hætteglas], to gange dagligt (b.i.d.), vil blive administreret oralt i to cyklusser hver på 12 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers fri. Der kan maksimalt gives to yderligere cyklusser, hvis der opnås et objektivt svar, eller hvis patienten har stabil sygdom og ingen stigning i størrelsen af ​​måltumoren(e) i forhold til enten screening-CT eller den seneste CT-måling, målt iht. til RECIST før den eller de yderligere cyklusser. Respons og progressionsfri overlevelse vil blive evalueret for de første 20 tilmeldte patienter. Hvis ingen patient har et objektivt respons, og mindre end 10 % af patienterne er i live og progressionsfrie 14 uger fra starten af ​​studielægemidlet, vil undersøgelsen blive afsluttet. Hvis i enten cyklus 3 eller cyklus 4 oplever mere end tre ud af de første ti patienter eller mere end seks ud af de første tyve patienter, der kommer ind i cyklussen, en grad 3 eller 4 undersøgelseslægemiddelrelateret hændelse, vil ingen yderligere patienter gå videre ind i cyklus 3 eller cyklus 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk RCC med overvejende klar cellehistologi, der er inoperabel eller medicinsk inoperabel.
  • Oplevet og mislykkedes mindst ét ​​regime af systemisk terapi for RCC med CT-dokumentation af sygdomsprogression.
  • En tidligere CT (4 uger eller mere før screening-CT), der viser progression af måltumoren(e) sammenlignet med en tidligere CT ikke mere end 9 måneder tidligere
  • Mindst én måltumorlæsion er målbar ved screening med CT-scanning ifølge RECIST og ikke tidligere bestrålet
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥70 (ECOG <2)
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant histologi af sarcomatoid, spindelcelle eller nuklear grad 4
  • Signifikant ikke-klarcellet RCC (f.eks. papillær, kromofobe, opsamlingskanal, granulær eller uklassificeret RCC)
  • Total bilirubin >1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal <2000/mm3
  • Lymfocytter <800/mm3
  • Blodpladetal <100.000/mm3
  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Serumcalcium >11,5 mg/dl
  • International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2
  • FEV1 <60 % forudsagt eller FVC <60 % forudsagt ved spirometri (begge skal måles)
  • Eksisterende eller historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet rhLF
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmune sygdomme (fx systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis)
  • Andre maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for 5 år efter studiestart
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandlingens start
  • Kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før behandlingsstart, med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider
  • Kemoterapi/immunterapi (f.eks. IL-2, INFα, tumorvaccine) inden for 4 uger før studiebehandlingens start
  • Kendt HIV-positiv
  • Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende patienter eller fertile kvindelige patienter med en positiv graviditetstest (serum β-humant choriongonadotropin [β-HCG] ved screening og på dag 1 før den første dosis), eller fertile kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention før studiestart, under behandlingen og 30 dage efter afsluttet behandling
  • Seksuelt aktive mandlige patienter, der ikke er villige til at praktisere prævention, mens de deltager i denne undersøgelse og op til 30 dage efter afsluttet behandling
  • Ude af stand til at tage flydende medicin gennem munden eller sonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Bedste samlede svarprocent ved brug af RECIST-kriterier
14-ugers progressionsfri overlevelse (PFS) rate

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Toksicitet
4 måneders og 8 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Median progressionsfri overlevelse
Median samlet overlevelse (OS) og 1-års OS rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agennix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LF-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger