Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti perorálního rekombinantního lidského laktoferinu u renálního buněčného karcinomu

8. dubna 2008 aktualizováno: Agennix

Multicentrická, fáze 2, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti perorální monoterapie rekombinantním lidským laktoferinem (rhLF) u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), kteří selhali alespoň v jednom režimu systémové terapie RCC

Účelem této studie je určit, zda je perorálně podávaný rekombinantní lidský laktoferin účinný v léčbě pokročilého karcinomu ledviny (RCC) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová terapie RCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2. Do jedné větve studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů. RhLF, v dávce 1,5 g [1 lahvička], dvakrát denně (b.i.d.), bude podáván perorálně ve dvou cyklech, každý z 12 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následují 2 týdny pauzy. Je možné podat maximálně dva další cykly, pokud je dosaženo objektivní odpovědi nebo pokud má pacient stabilní onemocnění a nedochází k nárůstu velikosti cílového nádoru (nádorů) ve vztahu k screeningovému CT nebo poslednímu měření CT, měřeno podle na RECIST před dalším cyklem (cykly). Odpověď a přežití bez progrese budou hodnoceny u prvních 20 zařazených pacientů. Pokud žádný pacient nemá objektivní odpověď a méně než 10 % pacientů je naživu a bez progrese po 14 týdnech od zahájení studie léčiva, bude studie ukončena. Pokud se v cyklu 3 nebo cyklu 4 u více než tří z prvních deseti pacientů nebo u více než šesti z prvních dvaceti pacientů vstupujících do cyklu vyskytnou nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související se studovaným lékem, žádní další pacienti nepostoupí do cyklu 3 nebo cyklu 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující RCC s převážně jasnou buněčnou histologií, která je neresekovatelná nebo lékařsky inoperabilní.
  • Zkušený a neúspěšný alespoň jeden režim systémové terapie RCC s CT dokumentací progrese onemocnění.
  • Předchozí CT (4 týdny nebo více před screeningovým CT) ukazující progresi cílového nádoru (nádorů) ve srovnání s předchozím CT ne více než 9 měsíců předtím
  • Alespoň jedna cílová nádorová léze je měřitelná při screeningu pomocí CT, podle RECIST, a nebyla předtím ozářena
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70 (ECOG <2)
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná sarkomatoidní, vřetenobuněčná nebo nukleární histologie 4. stupně
  • Významný nejasnobuněčný RCC (například papilární, chromofobní, sběrný kanálek, granulární nebo neklasifikovaný RCC)
  • Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin <10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů <2000/mm3
  • Lymfocyty <800/mm3
  • Počet krevních destiček <100 000/mm3
  • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≥2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Sérový vápník >11,5 mg/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) >1,2
  • FEV1 <60 % předpovězená nebo FVC <60 % předpovězená spirometrií (oba se mají měřit)
  • Existující nebo anamnéza mozkových metastáz
  • Historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studijní agent rhLF
  • Aktivní ischemická choroba srdeční, symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Závažná aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza nebo ankylozující spondylitida)
  • Ostatní malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, do 5 let od vstupu do studie
  • Radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením léčby, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů
  • Chemoterapie/imunoterapie (např. IL-2, INFα, vakcína proti nádorům) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Známý HIV pozitivní
  • Příjem jakékoli zkoumané medikace do 30 dnů před účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo fertilní pacientky s pozitivním těhotenským testem (sérový β-lidský choriový gonadotropin [β-HCG] při screeningu a 1. den před první dávkou) nebo fertilní pacientky, které nechtějí používat vhodnou antikoncepci před vstupu do studie, během léčby a 30 dnů po jejím ukončení
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti neochotní používat antikoncepci během účasti na této studii a do 30 dnů po ukončení léčby
  • Nelze užívat tekuté léky ústy nebo sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Nejlepší celková míra odezvy pomocí kritérií RECIST
14týdenní míra přežití bez progrese (PFS).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Toxicita
Míra přežití bez progrese (PFS) 4 měsíce a 8 měsíců
Medián přežití bez progrese
Medián celkového přežití (OS) a míra OS za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agennix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LF-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení