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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von oralem rekombinantem humanem Lactoferrin bei Nierenzellkarzinomen

8. April 2008 aktualisiert von: Agennix

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Monotherapie mit rekombinantem humanem Lactoferrin (rhLF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), bei denen mindestens eine systemische Therapie gegen RCC versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob oral verabreichtes rekombinantes menschliches Lactoferrin wirksam ist bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bei Patienten, bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie gegen RCC versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie. Ungefähr 40 Patienten werden in einen einzigen Studienarm aufgenommen. RhLF wird in einer Dosis von 1,5 g [1 Durchstechflasche] zweimal täglich (zweimal täglich) über zwei Zyklen von jeweils 12 aufeinanderfolgenden Wochen oral verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Es können maximal zwei zusätzliche Zyklen durchgeführt werden, wenn ein objektives Ansprechen erzielt wird oder wenn der Patient eine stabile Erkrankung aufweist und die Größe des Zieltumors bzw. der Zieltumoren im Vergleich zum Screening-CT oder der letzten CT-Messung, gemessen entsprechend, nicht zugenommen hat vor dem bzw. den zusätzlichen Zyklus(en) auf RECIST umgestellt werden. Das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben werden für die ersten 20 eingeschlossenen Patienten bewertet. Wenn kein Patient ein objektives Ansprechen zeigt und weniger als 10 % der Patienten 14 Wochen nach Beginn der Studienmedikation am Leben und ohne Progression sind, wird die Studie abgebrochen. Wenn in Zyklus 3 oder Zyklus 4 mehr als drei der ersten zehn Patienten oder mehr als sechs der ersten zwanzig Patienten, die in den Zyklus eintreten, ein studienmedikamentenbedingtes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades erleiden, werden keine weiteren Patienten weiterverfolgt in Zyklus 3 oder Zyklus 4.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie, das nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel ist.
  • Mindestens eine systemische Therapie des RCC mit CT-Dokumentation des Krankheitsverlaufs erlebt und fehlgeschlagen.
  • Eine frühere CT (4 Wochen oder mehr vor der Screening-CT), die das Fortschreiten des Zieltumors/der Zieltumoren zeigt, im Vergleich zu einer früheren CT, die nicht mehr als 9 Monate zurückliegt
  • Mindestens eine Zieltumorläsion ist laut RECIST beim Screening mit CT-Scan messbar und nicht zuvor bestrahlt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 (ECOG <2)
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante sarkomatoide, spindelzellige oder nukleare Histologie Grad 4
  • Signifikantes nicht klarzelliges RCC (z. B. papilläres, chromophobes, Sammelrohr-, granuläres oder nicht klassifiziertes RCC)
  • Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Hämoglobin <10,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl <2000/mm3
  • Lymphozyten <800/mm3
  • Thrombozytenzahl <100.000/mm3
  • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≥2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalzium >11,5 mg/dl
  • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) >1,2
  • FEV1 <60 % vorhergesagt oder FVC <60 % vorhergesagt durch Spirometrie (beide müssen gemessen werden)
  • Vorhandene oder frühere Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Studienwirkstoff rhLF
  • Aktive ischämische Herzkrankheit, symptomatische Herzinsuffizienz
  • Schwere aktive Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder Spondylitis ankylosans)
  • Andere bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden
  • Chemotherapie/Immuntherapie (z. B. IL-2, INFα, Tumorimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Erhalt aller Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder fruchtbare Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest (Serum-β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG] beim Screening und am Tag 1 vor der ersten Dosis) oder fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, vorher eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Studieneintritt, während der Behandlung und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
  • Sexuell aktive männliche Patienten, die während der Teilnahme an dieser Studie und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Flüssige Medikamente können nicht oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Beste Gesamtansprechrate nach RECIST-Kriterien
14-wöchige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
4-Monats- und 8-Monats-Raten für das progressionsfreie Überleben (PFS).
Mittleres progressionsfreies Überleben
Medianes Gesamtüberleben (OS) und 1-Jahres-OS-Rate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agennix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LF-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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