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혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서 기증자 림프구에 따른 알렘투주맙 및 병용 화학요법

2016년 12월 13일 업데이트: Yale University

비동종반응성 T 세포의 추가 지연이 있는 혈액 악성 종양에 대한 일배체 동일 가족 기증자 줄기 세포 이식을 위한 감소된 강도 컨디셔닝 요법

근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 실험실에서 처리된 기증자의 T 세포를 주입하면 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전후에 타크로리무스를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하기 위해 alemtuzumab과 병용 화학 요법 후에 제공될 때 기증자 림프구의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 혈액 악성 종양 환자에서 알렘투주맙, 플루다라빈, 멜팔란 및 티오테파로 구성된 감소된 강도의 컨디셔닝 요법에 이어 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)의 실행 가능성과 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 동종이계 PBSCT 후 투여된 LMB-2 면역독소 처리, 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 LMB-2 면역독소 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 용량 증량 연구입니다.

  • T 세포 준비: 환자와 기증자는 배양에서 확장되는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 성분채집술을 받습니다. 환자의 PBMC를 조사하고 기증자 PBMC와 혼합합니다. 공여체 PBMC로부터 T 세포를 선택적으로 고갈시키기 위해 LMB-2 면역독소를 PBMC에 첨가한다.
  • 컨디셔닝: 환자는 -9~-5일에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV, -8~-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV, -4일에 15~20분에 걸쳐 멜팔란 IV, -3일~-5일에 티오테파 IV를 받습니다. -2.
  • 면역억제: 환자는 -10일에서 1일까지 지속적으로 타크롤리무스 IV를 투여받습니다.
  • 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일에 동종 PBSC 이식을 받습니다.
  • LMB-2 면역독소 처리, 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포: 환자는 약 28일째에 30-60분에 걸쳐 LMB-2 면역독소로 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포 IV를 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 LMB-2 면역독소 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 치료 완료 후, 이식 후 100일 동안 환자를 매주 추적한 다음 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-20명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:

    • 만성 골수성 백혈병

      • 가속 단계 또는 폭발 단계

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병:

      • 두 번째 또는 그 이후의 차도에서
      • 1차 유도 실패 시
      • 부분 관해
      • 내성 재발

    • 만성림프구성백혈병

      • 리히터의 변형에서

    • 고급 비호지킨 림프종

      • 표준 치료에 난치성

    • 골수 증식성 장애

      • 말기 단계로 전환 중

    • 다음 중 하나를 포함하는 골수이형성 증후군(MDS):

      • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
      • 급성 백혈병으로의 전환
      • 화학요법에 이차적인 MDS

  • 부분적으로 일치하는 친족 기증 가능

    • 하나의 HLA 일배체형 일치
  • HLA 일치(10/10 또는 9/10) 형제 기증자 또는 비혈연 기증자 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이

  • 18~55

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 활동성 또는 지속성 바이러스성 간염 없음

신장

  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL* 또는
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분* 참고: *악성 종양으로 인한 경우 제외

심혈관

  • LVEF ≥ 45%

폐

  • DLCO ≥ 예측치의 60%*(헤모글로빈에 대해 보정됨) 참고: *환자가 폐 상담을 통해 허가를 받지 않는 한

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 인간 T 세포 림프영양 바이러스 1형 음성
  • 심각한 동반 질환 없음
  • 연구 준수를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Erkut Bahceci, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

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