Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av donorlymfocytter ved behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

13. desember 2016 oppdatert av: Yale University

Redusert intensitetsbehandlingsregime for haplo-identiske familiedonor-stamcelletransplantasjoner for hematologiske maligniteter med forsinket tillegg av ikke-alloreaktive T-celler

BAKGRUNN: Å gi lave doser kjemoterapi før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunsystem og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Å gi en infusjon av donorens T-celler som har blitt behandlet i laboratoriet etter transplantasjonen kan bidra til å øke denne effekten. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus før og etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose donorlymfocytter når det gis etter alemtuzumab og kombinasjonskjemoterapi i behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og effekten av et kondisjoneringsregime med redusert intensitet som omfatter alemtuzumab, fludarabin, melfalan og tiotepa etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler, administrert etter allogen PBSCT, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler.

  • T-celleforberedelse: Pasienter og givere gjennomgår aferese for å oppnå perifere blodmononukleære celler (PBMC), som utvides i kultur. Pasientenes PBMC-er bestråles og blandes med donor-PBMC-er. LMB-2-immunotoksin tilsettes PBMC-ene for selektivt å utarme T-celler fra donor-PBMC-ene.
  • Betingelse: Pasienter får alemtuzumab IV over 2 timer på dag -9 til -5, fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -5, melfalan IV over 15-20 minutter på dag -4, og tiotepa IV på dag -3 til -2.
  • Immunsuppresjon: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig på dag -10 til 1.
  • Allogen perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon: Pasienter gjennomgår allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.
  • LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler: Pasienter får LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler IV over 30-60 minutter på omtrent dag 28.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende dose av LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt utarmede donor-T-celler inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene ukentlig i 100 dager etter transplantasjon og deretter periodisk for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Akselerert fase eller sprengningsfase

    • Akutt myeloid leukemi som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I andre eller påfølgende remisjon
      • Ved primær induksjonssvikt
      • I delvis remisjon
      • Ved resistent tilbakefall

    • Kronisk lymfatisk leukemi

      • I Richters forvandling

    • Høygradig non-Hodgkins lymfom

      • Ildfast mot standardbehandling

    • Myeloproliferative lidelser

      • Gjennomgår transformasjon til terminale stadier

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert noen av følgende:

      • Ildfast anemi med overflødig blaster
      • Transformasjon til akutt leukemi
      • MDS sekundært til kjemoterapi

  • Delvis matchet relatert familiedonor tilgjengelig

    • En HLA-haplotype-match
  • Ingen HLA-matchet (10/10 eller 9/10) søskendonor eller urelatert donor tilgjengelig MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • SGOT og SGPT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen aktiv eller vedvarende viral hepatitt

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL* ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min* MERK: *Med mindre det skyldes malignitet

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % av antatt* (korrigert for hemoglobin) MERK: *Med mindre pasienten får klarering ved en lungekonsultasjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
  • HIV-negativ
  • Human T-celle lymfotrofisk virus type 1 negativ
  • Ingen alvorlig komorbid medisinsk tilstand
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger