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혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서 기증자 림프구에 따른 알렘투주맙 및 병용 화학요법

2016년 12월 13일 업데이트: Yale University

비동종반응성 T 세포의 추가 지연이 있는 혈액 악성 종양에 대한 일배체 동일 가족 기증자 줄기 세포 이식을 위한 감소된 강도 컨디셔닝 요법

근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 실험실에서 처리된 기증자의 T 세포를 주입하면 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전후에 타크로리무스를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하기 위해 alemtuzumab과 병용 화학 요법 후에 제공될 때 기증자 림프구의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 혈액 악성 종양 환자에서 알렘투주맙, 플루다라빈, 멜팔란 및 티오테파로 구성된 감소된 강도의 컨디셔닝 요법에 이어 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)의 실행 가능성과 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 동종이계 PBSCT 후 투여된 LMB-2 면역독소 처리, 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 LMB-2 면역독소 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 용량 증량 연구입니다.

  • T 세포 준비: 환자와 기증자는 배양에서 확장되는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 성분채집술을 받습니다. 환자의 PBMC를 조사하고 기증자 PBMC와 혼합합니다. 공여체 PBMC로부터 T 세포를 선택적으로 고갈시키기 위해 LMB-2 면역독소를 PBMC에 첨가한다.
  • 컨디셔닝: 환자는 -9~-5일에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV, -8~-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV, -4일에 15~20분에 걸쳐 멜팔란 IV, -3일~-5일에 티오테파 IV를 받습니다. -2.
  • 면역억제: 환자는 -10일에서 1일까지 지속적으로 타크롤리무스 IV를 투여받습니다.
  • 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일에 동종 PBSC 이식을 받습니다.
  • LMB-2 면역독소 처리, 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포: 환자는 약 28일째에 30-60분에 걸쳐 LMB-2 면역독소로 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포 IV를 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 LMB-2 면역독소 처리되고 선택적으로 고갈된 기증자 T 세포의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 치료 완료 후, 이식 후 100일 동안 환자를 매주 추적한 다음 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-20명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:

    • 만성 골수성 백혈병

      • 가속 단계 또는 폭발 단계

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병:

      • 두 번째 또는 그 이후의 차도에서
      • 1차 유도 실패 시
      • 부분 관해
      • 내성 재발

    • 만성림프구성백혈병

      • 리히터의 변형에서

    • 고급 비호지킨 림프종

      • 표준 치료에 난치성

    • 골수 증식성 장애

      • 말기 단계로 전환 중

    • 다음 중 하나를 포함하는 골수이형성 증후군(MDS):

      • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
      • 급성 백혈병으로의 전환
      • 화학요법에 이차적인 MDS

  • 부분적으로 일치하는 친족 기증 가능

    • 하나의 HLA 일배체형 일치
  • HLA 일치(10/10 또는 9/10) 형제 기증자 또는 비혈연 기증자 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이

  • 18~55

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 활동성 또는 지속성 바이러스성 간염 없음

신장

  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL* 또는
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분* 참고: *악성 종양으로 인한 경우 제외

심혈관

  • LVEF ≥ 45%

폐

  • DLCO ≥ 예측치의 60%*(헤모글로빈에 대해 보정됨) 참고: *환자가 폐 상담을 통해 허가를 받지 않는 한

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 인간 T 세포 림프영양 바이러스 1형 음성
  • 심각한 동반 질환 없음
  • 연구 준수를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Erkut Bahceci, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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