Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab en combinatiechemotherapie gevolgd door donorlymfocyten bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker

13 december 2016 bijgewerkt door: Yale University

Conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor haplo-identieke familiedonorstamceltransplantaties voor hematologische maligniteiten met vertraagde toevoeging van niet-alloreactieve T-cellen

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen het immuunsysteem van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Het geven van een infuus met T-cellen van de donor die na de transplantatie in het laboratorium zijn behandeld, kan dit effect helpen versterken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van tacrolimus voor en na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van donorlymfocyten wanneer ze worden gegeven na alemtuzumab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en werkzaamheid van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit alemtuzumab, fludarabine, melfalan en thiotepa gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij patiënten met hematologische maligniteiten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen, toegediend na allogene PBSCT, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen.

  • Bereiding van T-cellen: Patiënten en donoren ondergaan aferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen, die in cultuur worden geëxpandeerd. De PBMC's van patiënten worden bestraald en vermengd met donor-PBMC's. LMB-2-immunotoxine wordt aan de PBMC's toegevoegd om selectief T-cellen uit de donor-PBMC's te verwijderen.
  • Conditionering: Patiënten krijgen alemtuzumab IV gedurende 2 uur op dag -9 tot -5, fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -5, melfalan IV gedurende 15-20 minuten op dag -4 en thiotepa IV op dag -3 tot -2.
  • Immunosuppressie: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV op dag -10 tot 1.
  • Transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC): Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene PBSC-transplantatie.
  • Met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief verarmde donor-T-cellen: patiënten krijgen met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief verarmde donor-T-cellen IV gedurende 30-60 minuten op ongeveer dag 28.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen een stijgende dosis LMB-2-immunotoxine-behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten wekelijks gevolgd gedurende 100 dagen na transplantatie en daarna periodiek om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Chronische myelogene leukemie

      • Versnelde fase of explosiefase

    • Acute myeloïde leukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • In tweede of volgende kwijtschelding
      • Bij primaire inductiestoring
      • In gedeeltelijke remissie
      • Bij resistente terugval

    • Chronische lymfatische leukemie

      • In de transformatie van Richter

    • Hooggradig non-Hodgkin-lymfoom

      • Ongevoelig voor standaardbehandeling

    • Myeloproliferatieve aandoeningen

      • Transformatie ondergaan naar terminale stadia

    • Myelodysplastische syndromen (MDS), waaronder een van de volgende:

      • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
      • Transformatie naar acute leukemie
      • MDS secundair aan chemotherapie

  • Gedeeltelijk gematchte verwante familiedonor beschikbaar

    • Eén HLA-haplotype-overeenkomst
  • Geen HLA-matched (10/10 of 9/10) donor van broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 55

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • SGOT en SGPT < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen actieve of aanhoudende virale hepatitis

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL* OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min* OPMERKING: *Tenzij vanwege een maligniteit

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 45%

long

  • DLCO ≥ 60% van voorspeld* (gecorrigeerd voor hemoglobine) OPMERKING: *Tenzij de patiënt toestemming heeft gekregen door een longconsultatie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
  • Hiv-negatief
  • Humaan T-cel lymfotroof virus type 1 negatief
  • Geen ernstige comorbide medische aandoening
  • Geen andere medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen