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재발성 전립선암 환자의 백신 요법

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Montanide ISA-51(NSC #675756, IND #9787) 또는 Montanide® ISA 51 VG( NSC 737063) 재발성 전립선암 예방접종

이 2상 시험은 재발성 전립선암 환자를 치료하는 데 백신 요법이 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 항원(PSA) 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])으로 치료된 전립선의 재발성 샘암종 환자에서 T-림프구 면역 반응을 측정합니다.

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 백신의 독성을 결정합니다. II. 이 환자의 혈청 PSA 수치에 대한 이 백신의 효과를 결정하십시오.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

환자는 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 항원(PSA) 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])을 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18주에 한 번씩 피하 투여받습니다. 질병 진행의 부재* 또는 허용할 수 없는 독성.

참고: * PSA 단독 상승은 질병 진행으로 간주되지 않습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 1주 및 4주에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • ≥ 3개월 전에 근치적 전립선 절제술을 받아야 함
  • 전립선 특이 항원(PSA) 수치 ≥ 0.6 ng/mL 및 ≥ 3개월 간격으로 분리된 ≥ 2 측정에서 상승(근치적 전립선 절제술 후)
  • 유동 세포 계측법에 의한 HLA-A2 양성 말초 혈액 단핵 세포

  • 국소 재발의 임상적 증거 없음

    • 전립선와에 만져지는 경결이나 종괴 없음

  • 전이성 전립선 암 없음

    • 골스캔으로 골전이 없음
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • 1년 이상
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 정상
  • B형 간염 및 C형 간염 음성
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • PSA 펩타이드 백신 또는 Montanide ISA-51 연구와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 전신성 자가면역질환 또는 항염증 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환의 병력이 없는 자

    • 자가면역성 갑상선염 병력이 있는 환자는 환자가 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요하고 질병이 ≥ 1년 동안 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 1차 또는 2차 면역 결핍 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병의 병력 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 이전 호르몬 요법 없음

  • 다음 중 하나를 제외하고 동시 전신 또는 안구 스테로이드 요법은 없습니다.

    • 천식에 대한 흡입 스테로이드
    • 제한된 국소 스테로이드
    • 코르티손 대체 용량
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

  • 전립선에 대한 사전 방사선 치료 없음

    • 근치적 전립선 절제술 후 골반에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 질병 특성 참조
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 질병 진행이 없는 경우 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18주에 한 번씩 Montanide ISA-51에 유화된 PSA 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])을 피하 투여받거나 허용되지 않는 독성.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 불완전 프로인트 보조제
피하 투여
다른 이름들:
  • 만약
  • ISA-51
  • 몬타나이드 ISA 51
생물학적: PSA:154-163(155L) 펩타이드 백신
피하 투여
다른 이름들:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISPOT 분석으로 측정한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CD8 T-림프구 전구체의 빈도 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 1주까지
반응은 백신 접종 후 INF-감마 분비 CD8 T 세포의 빈도가 이전보다 5배 이상 높은 것으로 정의됩니다. 백신 접종 전에 특정 PSA: 154-163(155L) 반응이 발견되지 않고 백신 접종 후 특정 PSA: 154-163(155L) 반응이 확인된 경우에도 환자는 반응자로 간주됩니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 1주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전립선 특이 항원 수준에 대한 치료 효과
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
PSA 감소는 백신 접종 후 혈청 PSA 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 혈청 PSA 감소를 보인 환자의 비율을 추정하고 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
연구 치료 완료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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