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전이성 결장직장암 환자의 1차 요법으로서 XELOX Plus Cetuximab

2007년 4월 5일 업데이트: Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

ASCO 2004에서 발표된 MCRC의 1차 요법으로서 cetuximab과 FOLFOX를 사용한 첫 번째 2상 시험은 조합에 대한 예상치 못한 독성 없이 81%의 반응률을 보여주었습니다.

이 연구는 MCRC 환자의 1차 요법으로서 cetuximab/XELOX 조합의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

XELOX의 2상 시험은 옥살리플라틴 및 주입용 5-FU/LV(FOLFOX) 요법과 반응률이 유사하지만 더 편리하고 선호될 가능성이 있는 전이성 대장암에 대한 매우 효과적인 1차 치료제임을 입증했습니다. 환자와 의료 제공자 모두에 의해.

Cetuximab은 화학 저항성 질병의 환경에서 상당한 항암 활동을 하며, 이는 질병 경과의 초기 단계에서 사용될 때 훨씬 더 큰 혜택이 뒤따를 수 있음을 시사합니다.

ASCO 2004에서 발표된 MCRC의 1차 요법으로서 cetuximab과 FOLFOX를 사용한 첫 번째 2상 시험은 조합에 대한 예상치 못한 독성 없이 81%의 반응률을 보여주었습니다.

이 연구는 MCRC 환자의 1차 요법으로서 cetuximab/XELOX 조합의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2800
        • Hospital Garcia de Orta
      • Barreiro, 포르투갈, 2830
        • Hospital Distrital do Barreiro
      • Beja, 포르투갈, 7800-309
        • Hospital Distrital de Beja
      • Braga, 포르투갈, 4700
        • Hospital de São Marcos
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, 포르투갈, 3000
        • IPO - Coimbra
      • Funchal, 포르투갈, 9000-514
        • Centro Hospitalar Do Funchal
      • Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • IPO - Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차에 앞서 서명된 서면 동의서
  • 남성 또는 여성 > = 18세
  • 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 결장 또는 직장의 선암종은 치료 목적의 수술이 적합하지 않은 경우 - 독특한 전이성 병변의 경우 생검으로 확인해야 합니다.
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 < 1
  • 종양 조직에서 EGFR 발현의 면역조직화학적 증거
  • RECIST 기준(지표 병변(들)은 방사선 조사 영역 내에 있어서는 안 됨)에 따라 기존 CT 스캔 또는 MRI로 직경 > 20mm, 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없음
  • 기대 수명 > 3개월
  • 호중구 > = 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > = 100 x 109/L 및 헤모글로빈 > = 9 g/dL.
  • 정상 또는 1.5 x ULN의 빌리루빈 수치
  • ASAT 및 ALAT < = 2.5 x ULN(< = 간 전이의 경우 5 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제 < = 2.5 x ULN 또는 < = 간 전이의 경우 5 x ULN 또는 < = 뼈 전이의 경우 10 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < = 1.5 x ULN 또는 CrCl > 50 ml/min(Cockroft 및 Gault 공식)
  • 해당되는 경우 치료 시작 전 1주일 이내에 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 전이성 CRC에 대한 이전 화학 요법 또는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 사용한 보조 요법.
  • 5 FU 또는 유도체를 사용한 보조 또는 신보조 요법은 화학 요법 치료가 없는 간격이 > 6개월이고 환자가 치료 중 진행되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
  • 이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 입국 전 4주 이내의 모든 조사 대상자
  • EGFR 경로 표적 요법에 대한 이전 노출
  • CNS 질환의 신체 검사 시 증거의 병력(예: 원발성 뇌종양, 표준 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)
  • 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
  • 심각한 조절되지 않는 병발성 감염, 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 기존 신경병증 > 1등급
  • 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 > = 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.)
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 임산부 또는 수유부
  • 성적으로 활동적인 남성과 여성(가임 가능성이 있음) 연구 기간 동안 피임을 원하지 않음
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군이 있는 사람
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
RECIST 기준에 따른 전체 반응률(ORR)을 기반으로 1차 요법으로서 병용 요법(세툭시맙 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴)의 효능을 결정합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
NCI CTCAE, 버전 3.0을 사용하여 부작용의 빈도, 중증도, 지속 기간 및 관계를 분석하는 1차 요법으로서 병용 치료(세툭시맙 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴)의 안전성 매개변수를 결정합니다.
종양 진행까지의 시간(TTP)
전체 생존 시간(OS)
삶의 질 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Evaristo Sanches, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
  • 수석 연구원: Sérgio Barroso, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2007년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GICR-P003

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