Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

5. april 2007 opdateret af: Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

Det første fase II-forsøg med cetuximab og FOLFOX, som 1. linjes behandling for MCRC, præsenteret på ASCO 2004, viste en responsrate på 81 % uden uventede toksiciteter for kombinationen.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen cetuximab/XELOX som førstelinjebehandling hos patienter med MCRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II-forsøgene med XELOX viste, at det er en yderst effektiv førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer, med responsrater svarende til regimerne med oxaliplatin og infusions-5-FU/LV (FOLFOX), men mere bekvem og sandsynligvis foretrukket af både patienter og sundhedspersonale.

Cetuximab har en betydelig anti-cancer aktivitet i forbindelse med kemo-resistent sygdom, hvilket tyder på, at en meget større grad af fordel kan opstå, når det bruges på et tidligere stadium af sygdomsforløbet.

Det første fase II-forsøg med cetuximab og FOLFOX, som 1. linjes behandling for MCRC, præsenteret på ASCO 2004, viste en responsrate på 81 % uden uventede toksiciteter for kombinationen.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen cetuximab/XELOX som førstelinjebehandling hos patienter med MCRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Hospital Garcia de Orta
      • Barreiro, Portugal, 2830
        • Hospital Distrital do Barreiro
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Hospital Distrital de Beja
      • Braga, Portugal, 4700
        • Hospital de São Marcos
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • IPO - Coimbra
      • Funchal, Portugal, 9000-514
        • Centro Hospitalar Do Funchal
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo
      • Porto, Portugal, 4200
        • IPO - Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde > = 18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen med metastatisk sygdom, der ikke er kvalificeret til operation med helbredende hensigt - i tilfælde af en unik metastatisk læsion bør dette bekræftes ved biopsi
  • ECOG præstationsstatus < 1 ved studiestart
  • Immunhistokemisk bevis på EGFR-ekspression på tumorvæv
  • Tilstedeværelse af mindst én endimensional målbar læsion med en diameter > 20 mm ved konventionel CT-scanning eller MR og 10 mm ved spiral-CT-scanning i henhold til RECIST-kriterierne (indekslæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
  • Har ikke modtaget nogen kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Neutrofiler > = 1,5 x 109/L, blodpladetal > = 100 x 109/L, og hæmoglobin > = 9 g/dL.
  • Bilirubinniveau enten normalt eller 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN i tilfælde af levermetastase)
  • Alkalisk fosfatase < = 2,5 x ULN eller < = 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser eller < = 10 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser
  • Serumkreatinin < = 1,5 x ULN eller CrCl > 50 ml/min (Cockroft og Gault formel)
  • Negativ graviditetstest inden for en uge før behandlingsstart, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi til metastatisk CRC eller adjuverende behandling med oxaliplatin eller irinotecan.
  • Adjuverende eller neo-adjuverende behandling med 5 FU eller derivater er tilladt, hvis det frie interval for kemoterapibehandling er > 6 måneder, og patienten ikke har udviklet sig under behandlingen
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før studiestart
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for EGFR-pathway targeting terapi
  • Anamnese med bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom (f. primær hjernetumor, anfald, der ikke kontrolleres med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Eksisterende neuropati > grad 1
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i > = 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget)
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dem, der har malabsorptionssyndrom
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Bestem effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (cetuximab plus capecitabin og oxaliplatin) som førstelinjebehandling baseret på den samlede responsrate (ORR) i henhold til RECIST-kriterierne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Bestem sikkerhedsparametrene for kombinationsbehandling (cetuximab plus capecitabin og oxaliplatin) som førstelinjebehandling ved at analysere hyppigheden, sværhedsgraden, varigheden og sammenhængen mellem bivirkninger ved hjælp af NCI CTCAE, version 3.0
Tid til tumorprogression (TTP)
Samlet overlevelsestid (OS)
Evaluer livskvaliteten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evaristo Sanches, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
  • Ledende efterforsker: Sérgio Barroso, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GICR-P003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger