Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX Plus Cetuksymab jako terapia pierwszego rzutu u chorych na raka jelita grubego z przerzutami

5 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

Pierwsza faza badania II fazy z cetuksymabem i FOLFOX, jako terapią pierwszego rzutu MCRC, zaprezentowana na ASCO 2004, wykazała 81% odsetek odpowiedzi, bez nieoczekiwanej toksyczności dla kombinacji.

Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji cetuksymab/XELOX jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z MCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania fazy II z XELOX wykazały, że jest to wysoce skuteczne leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego, z odsetkiem odpowiedzi podobnym do schematów z oksaliplatyną i infuzyjnym 5-FU/LV (FOLFOX), ale wygodniejsze i prawdopodobnie preferowane zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Cetuksymab wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową w przebiegu choroby opornej na chemioterapię, co sugeruje, że znacznie większy stopień korzyści może wynikać z zastosowania go na wcześniejszym etapie przebiegu choroby.

Pierwsza faza badania II fazy z cetuksymabem i FOLFOX, jako terapią pierwszego rzutu MCRC, zaprezentowana na ASCO 2004, wykazała 81% odsetek odpowiedzi, bez nieoczekiwanej toksyczności dla kombinacji.

Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji cetuksymab/XELOX jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z MCRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2800
        • Hospital Garcia de Orta
      • Barreiro, Portugalia, 2830
        • Hospital Distrital do Barreiro
      • Beja, Portugalia, 7800-309
        • Hospital Distrital de Beja
      • Braga, Portugalia, 4700
        • Hospital de São Marcos
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • IPO - Coimbra
      • Funchal, Portugalia, 9000-514
        • Centro Hospitalar Do Funchal
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo
      • Porto, Portugalia, 4200
        • IPO - Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta > = 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami niekwalifikujący się do operacji z zamiarem wyleczenia – w przypadku pojedynczej zmiany przerzutowej należy to potwierdzić biopsją
  • Stan sprawności wg ECOG < 1 na początku badania
  • Immunohistochemiczne dowody ekspresji EGFR na tkance nowotworowej
  • Obecność co najmniej jednej jednowymiarowej mierzalnej zmiany o średnicy > 20 mm w konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami RECIST (zmiany wskazujące nie mogą znajdować się w obszarze napromieniowanym)
  • Nie otrzymał żadnego schematu chemioterapii choroby przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Neutrofile > = 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > = 100 x 109/l i hemoglobina > = 9 g/dl.
  • Poziom bilirubiny w normie lub 1,5 x ULN
  • AspAT i AlAT < = 2,5 x GGN (< = 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna < = 2,5 x GGN lub < = 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub < = 10 x GGN w przypadku przerzutów do kości
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < = 1,5 x GGN lub CrCl > 50 ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta)
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia przerzutowego CRC lub terapia adjuwantowa oksaliplatyną lub irynotekanem.
  • Terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa 5 FU lub pochodnymi jest dozwolona, ​​jeśli przerwa w chemioterapii wynosi > 6 miesięcy i u pacjenta nie nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w wybranych do tego badania zmianach docelowych
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Wszyscy agenci badający w ciągu 4 tygodni przed wjazdem
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na szlak EGFR
  • Historia dowodów na podstawie badania fizykalnego choroby OUN (np. pierwotny guz mózgu, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne poważne niekontrolowane współistniejące choroby
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku.
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez > = 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Określenie skuteczności leczenia skojarzonego (cetuksymab plus kapecytabina i oksaliplatyna) jako terapii pierwszego rzutu na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Określ parametry bezpieczeństwa leczenia skojarzonego (cetuksymab plus kapecytabina i oksaliplatyna) jako terapii pierwszego rzutu, analizując częstość, nasilenie, czas trwania i związek zdarzeń niepożądanych za pomocą NCI CTCAE, wersja 3.0
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Oceń jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo de Investigacao do Cancro Digestivo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evaristo Sanches, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo
  • Główny śledczy: Sérgio Barroso, MD, Grupo de Investigação do Cancro Digestivo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GICR-P003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami