XELOX plus Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Männlich oder weiblich > = 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit metastasierender Erkrankung, das für eine Operation mit kurativer Absicht nicht in Frage kommt – im Falle einer einzigartigen metastatischen Läsion sollte dies durch eine Biopsie bestätigt werden
• ECOG-Leistungsstatus < 1 bei Studieneintritt
• Immunhistochemischer Nachweis der EGFR-Expression auf Tumorgewebe
• Vorhandensein mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion mit einem Durchmesser von > 20 mm bei herkömmlichem CT-Scan oder MRT und 10 mm bei Spiral-CT-Scan gemäß den RECIST-Kriterien (Indexläsion(en) dürfen nicht innerhalb eines bestrahlten Bereichs liegen)
• Sie haben keine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Neutrophile > = 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl > = 100 x 109/L und Hämoglobin > = 9 g/dl.
• Bilirubinspiegel entweder normal oder 1,5 x ULN
• ASAT und ALAT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN bei Lebermetastasen)
• Alkalische Phosphatase < = 2,5 x ULN oder < = 5 x ULN bei Lebermetastasen oder < = 10 x ULN bei Knochenmetastasen
• Serumkreatinin < = 1,5 x ULN oder CrCl > 50 ml/min (Cockroft- und Gault-Formel)
• Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs oder adjuvante Therapie mit Oxaliplatin oder Irinotecan.
• Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit 5 FU oder Derivaten ist zulässig, wenn das chemotherapiefreie Intervall > 6 Monate beträgt und der Patient während der Behandlung keine Fortschritte gemacht hat
• Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht an den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde
• Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist
• Alle Ermittlungsbeamten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
• Frühere Exposition gegenüber einer EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie
• Vorgeschichte von Anzeichen einer ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung (z. B. primärer Hirntumor, Anfall, der mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann, Hirnmetastasen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte)
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
• Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
• Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
• Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
• Bekannte allergische Reaktion des Grades 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung.
• Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > = 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)
• Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Personen mit Malabsorptionssyndrom
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel