XELOX Plus Cetuximab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• - Consenso informato scritto firmato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Maschio o femmina > = 18 anni di età
• Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto con malattia metastatica non eleggibile per intervento chirurgico con intento curativo - in caso di una lesione metastatica unica, ciò deve essere confermato dalla biopsia
• Performance status ECOG < 1 all'ingresso nello studio
• Evidenza immunoistochimica dell'espressione di EGFR sul tessuto tumorale
• Presenza di almeno una lesione unidimensionale misurabile con un diametro > 20 mm mediante scansione TC convenzionale o RM e 10 mm mediante scansione TC spirale, secondo i criteri RECIST (lesioni indice non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata)
• Non ha ricevuto alcun regime chemioterapico per la malattia metastatica
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Neutrofili > = 1,5 x 109/L, conta piastrinica > = 100 x 109/L ed emoglobina > = 9 g/dL.
• Livello di bilirubina normale o 1,5 x ULN
• AST e ALT < = 2,5 x ULN (< = 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina < = 2,5 x ULN o < = 5 x ULN in caso di metastasi epatiche o < = 10 x ULN in caso di metastasi ossee
• Creatinina sierica < = 1,5 x ULN o CrCl > 50 ml/min (formula di Cockroft e Gault)
• Test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'inizio del trattamento, se applicabile

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per CRC metastatico o terapia adiuvante con oxaliplatino o irinotecan.
• La terapia adiuvante o neo-adiuvante con 5 FU o derivati ​​è consentita se l'intervallo libero dal trattamento chemioterapico è > 6 mesi e il paziente non ha avuto progressione durante il trattamento
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata a lesioni bersaglio selezionate per questo studio
• Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
• Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso
• Precedente esposizione alla terapia mirata al percorso EGFR
• Anamnesi di evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia standard, qualsiasi metastasi cerebrale o anamnesi di ictus)
• Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
• Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
• Neuropatia preesistente > grado 1
• Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per> = 5 anni potranno partecipare allo studio)
• Abuso noto di droghe/abuso di alcol
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
• Donne in gravidanza o in allattamento
• - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno la sindrome da malassorbimento
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi