풀베스트란트 250mg, 250mg 플러스 250mg 부하 요법 및 500mg의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 임상 시험 (FINDER II)
2019년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca
이전 내분비 요법 후 ER + ve 진행성 유방암이 진행되거나 재발한 폐경 후 여성에서 풀베스트란트 250mg, 250mg 플러스 250mg 부하 요법 및 500mg의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구는 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트 용량과 효능 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 40015
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Research Site
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Cheb, 체코, 350 02
- Research Site
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Jicin, 체코, 506 43
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- Research Site
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Istanbul, 칠면조
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Brive, 프랑스, 19312
- Research Site
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Clermont Ferrand cedex 01, 프랑스, 63011
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Györ, 헝가리, 9024
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암은 타목시펜이나 아로마타제 억제제와 같은 항에스트로겐 호르몬 치료를 받은 후에도 계속해서 자라고 있습니다.
- 호르몬 치료가 필요합니다.
- 폐경 후 여성(월경이 중단된 여성)
제외 기준:
- 진행된 BC에 대한 내분비 요법 이외의 전신 항암 요법의 이전 요법을 하나 이상 사용한 치료.
- 진행된 BC에 대한 내분비 요법의 이전 요법을 하나 이상 사용한 치료.
- 규정 준수를 방해하는 기존 조건입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
풀베스트란트 250mg(근육주사 250mg)
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근육 주사 250mg 및 500mg
다른 이름들:
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실험적: 2
풀베스트란트 250mg(+ 250mg 부하 요법)
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근육 주사 250mg 및 500mg
다른 이름들:
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실험적: 삼
풀베스트란트 500mg(근육주사 500mg)
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근육 주사 250mg 및 500mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(ORR)
기간: 이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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객관적 반응률은 완전 반응(CR - 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR - 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
모든 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 정의된 진행에 대해 12주마다 추적 관찰되었습니다.
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이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정부터 객관적 질병 진행 또는 사망(객관적 진행 부재 시)까지의 시간.
RECIST 종양 평가는 진행될 때까지 12주마다 수행되었습니다.
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이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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대응 기간(DoR)
기간: 이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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DoR은 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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임상 혜택률(CBR)
기간: 이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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CBR은 임상적 이점이 있는 모든 무작위 환자의 비율로 정의되었습니다(CR, PR 또는 SD의 응답 >=24주.
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이 연구의 계획된 데이터 컷오프는 철회를 제외한 모든 환자가 최소 24주 동안 추적 관찰되었을 때였습니다. 환자들은 약 2년까지 치료를 받았다.
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약동학 매개변수: 풀베스트란트가 신체에서 제거되는 효율의 척도인 평균 모집단 청소율
기간: 기준선에서 12주
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1차 흡수 및 1차 제거 프로세스가 있는 2구획 모델이 풀베스트란트 농도-시간 데이터에 맞춰졌습니다.
상대 표준 오류는 평균에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 12주
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약동학 파라미터: 풀베스트란트가 분포하는 체내 겉보기 부피의 척도인 정상 상태에서의 평균 분포 부피
기간: 기준선에서 12주
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1차 흡수 및 1차 제거 프로세스가 있는 2구획 모델이 풀베스트란트 농도-시간 데이터에 맞춰졌습니다.
상대 표준 오류는 평균에 대해 보고됩니다.
정상 상태에서 분포 부피의 평균 추정치는 임상 연구 보고서에서 V1/F 및 V2/F의 합으로 보고되었습니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2006년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 6월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D6997C00006
- FINDER II
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