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Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant 250 mg, 250 mg più 250 mg di carico e 500 mg (FINDER II)

17 dicembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la tollerabilità del regime di carico di Fulvestrant 250 mg, 250 mg più 250 mg e 500 mg nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER+ve in progressione o recidivante dopo precedente terapia endocrina

Questo studio valuterà la relazione tra la dose di fulvestrant e l'efficacia nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Cechia
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Cechia, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francia, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 40015
        • Research Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro al seno ha continuato a crescere dopo aver ricevuto un trattamento con un trattamento ormonale antiestrogeno come il tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi.
  • Richiede un trattamento ormonale.
  • Donne in postmenopausa (donne che hanno smesso di avere periodi mestruali)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di un precedente regime di terapia antitumorale sistemica diverso dalla terapia endocrina per BC avanzato.
  • Trattamento con più di un precedente regime di terapia endocrina per BC avanzato.
  • Una condizione esistente che impedisce la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Fulvestrant 250 mg (iniezione intramuscolare 250 mg)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg regime di carico)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 3
Fulvestrant 500 mg (iniezione intramuscolare 500 mg)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR - scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR - riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target). Tutti i pazienti dovevano essere seguiti ogni 12 settimane per la progressione, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia o alla morte (in assenza di progressione oggettiva) utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le valutazioni RECIST del tumore sono state effettuate ogni 12 settimane fino alla progressione.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta (CR o PR) fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
La CBR è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti randomizzati che hanno avuto un beneficio clinico (risposta di CR, PR o SD>=24 settimane.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Parametro farmacocinetico: clearance media della popolazione, una misura dell'efficienza con cui Fulvestrant viene eliminato dall'organismo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un modello a 2 compartimenti con un processo di assorbimento del 1° ordine e di eliminazione del 1° ordine è stato adattato ai dati concentrazione-tempo fulvestrant. L'errore standard relativo è riportato per la media.
Basale a 12 settimane
Parametro farmacocinetico: volume medio di distribuzione allo stato stazionario, una misura del volume apparente nel corpo in cui Fulvestrant si distribuisce
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un modello a 2 compartimenti con un processo di assorbimento del 1° ordine e di eliminazione del 1° ordine è stato adattato ai dati concentrazione-tempo fulvestrant. L'errore standard relativo è riportato per la media. La stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario è stata riportata come somma di V1/F e V2/F nel rapporto dello studio clinico.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6997C00006
  • FINDER II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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