Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af Fulvestrant 250mg, 250mg Plus 250mg Loading Regim og 500mg (FINDER II)

17. december 2019 opdateret af: AstraZeneca

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant 250 mg, 250 mg Plus 250 mg belastningsregimen og 500 mg hos postmenopausale kvinder med ER + ve avanceret brystkræft, der skrider frem eller tilbagefalder efter tidligere endokrin terapi

Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem fulvestrantdosis og effekt hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankrig, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 40015
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tjekkiet, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft er fortsat med at vokse efter at have modtaget behandling med en anti-østrogen hormonbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer.
  • Kræver hormonbehandling.
  • Postmenopausale kvinder (kvinde, der er holdt op med at have menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end ét tidligere regime af systemisk anticancerterapi, bortset fra endokrin behandling for fremskreden BC.
  • Behandling med mere end ét tidligere regime af endokrin behandling for fremskreden BC.
  • En eksisterende tilstand, der forhindrer overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulær injektion 250 mg)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg belastningsregime)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injektion 500 mg)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Objektiv responsrate blev defineret som procentdel af patienter med enten fuldstændig respons (CR - forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR - mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Alle patienter skulle følges op hver 12. uge for progression, defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Tid fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (i mangel af objektiv progression) ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. RECIST tumorvurderinger blev udført hver 12. uge indtil progression.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af responsen (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
CBR blev defineret som andelen af ​​alle randomiserede patienter, der havde klinisk fordel (respons af CR, PR eller SD>=24 uger.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Farmakokinetisk parameter: Gennemsnitlig populationsclearance, et mål for effektiviteten, hvormed fulvestrant elimineres fra kroppen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En 2-kompartment model med en 1. ordens absorptions- og 1. ordens eliminationsproces blev tilpasset til fulvestrantkoncentration-tidsdataene. Relativ standardfejl rapporteres for middelværdien.
Baseline til 12 uger
Farmakokinetisk parameter: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state, et mål for det tilsyneladende volumen i kroppen, hvori Fulvestrant distribueres
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En 2-kompartment model med en 1. ordens absorptions- og 1. ordens eliminationsproces blev tilpasset til fulvestrantkoncentration-tidsdataene. Relativ standardfejl rapporteres for middelværdien. Det gennemsnitlige estimat af distributionsvolumen ved steady state blev rapporteret som summen af ​​V1/F og V2/F i den kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6997C00006
  • FINDER II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger