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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg und 500 mg (FINDER II)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg und 500 mg bei postmenopausalen Frauen mit ER + ve fortgeschrittenem Brustkrebs, der nach vorheriger endokriner Therapie fortschreitet oder einen Rückfall erleidet

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Fulvestrant-Dosis und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankreich, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 40015
        • Research Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tschechien, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs hat nach einer Behandlung mit einem Antiöstrogen-Hormonpräparat wie Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer weiter zugenommen.
  • Erfordert eine hormonelle Behandlung.
  • Frauen nach der Menopause (Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einer früheren systemischen Krebstherapie außer der endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem BC.
  • Behandlung mit mehr als einer früheren endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem BC.
  • Eine bestehende Bedingung, die die Einhaltung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskuläre Injektion 250 mg)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg Aufladekur)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskuläre Injektion 500 mg)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit entweder vollständigem Ansprechen (CR – Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweisem Ansprechen (PR – mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) definiert. Alle Patienten sollten alle 12 Wochen hinsichtlich einer Progression nachuntersucht werden, die durch Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) definiert wurde.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod (sofern keine objektive Progression vorliegt) nach der Kaplan-Meier-Methode. RECIST-Tumorbeurteilungen wurden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
CBR wurde als der Anteil aller randomisierten Patienten definiert, die einen klinischen Nutzen hatten (Reaktion von CR, PR oder SD >=24 Wochen).
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Pharmakokinetischer Parameter: Mittlere Populationsclearance, ein Maß für die Effizienz, mit der Fulvestrant aus dem Körper ausgeschieden wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein 2-Kompartiment-Modell mit einem Absorptionsprozess 1. Ordnung und einem Eliminationsprozess 1. Ordnung wurde an die Konzentrations-Zeit-Daten von Fulvestrant angepasst. Für den Mittelwert wird der relative Standardfehler angegeben.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter: Mittleres Verteilungsvolumen im stationären Zustand, ein Maß für das scheinbare Volumen im Körper, in das sich Fulvestrant verteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein 2-Kompartiment-Modell mit einem Absorptionsprozess 1. Ordnung und einem Eliminationsprozess 1. Ordnung wurde an die Konzentrations-Zeit-Daten von Fulvestrant angepasst. Für den Mittelwert wird der relative Standardfehler angegeben. Die mittlere Schätzung des Verteilungsvolumens im Steady State wurde im klinischen Studienbericht als Summe von V1/F und V2/F angegeben.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D6997C00006
  • FINDER II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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