Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu 250 mg, 250 mg plus schemat nasycający 250 mg i 500 mg (FINDER II)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję fulwestrantu w dawce 250 mg, 250 mg plus 250 mg w schemacie nasycającym oraz w dawce 500 mg u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER + ve z progresją lub nawrotem po wcześniejszej terapii hormonalnej

W tym badaniu zostanie oceniony związek między dawką fulwestrantu a skutecznością u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Czechy
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Czechy, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francja, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francja, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 40015
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Györ, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi nadal się rozwijał po leczeniu hormonalnym leczeniem antyestrogenowym, takim jak tamoksyfen lub inhibitor aromatazy.
  • Wymagający leczenia hormonalnego.
  • Kobiety po menopauzie (kobiety, które przestały miesiączkować)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż hormonoterapia zaawansowanego raka piersi.
  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem terapii hormonalnej w zaawansowanym BC.
  • Istniejący warunek, który uniemożliwia zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Fulwestrant 250 mg (wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperymentalny: 2
Fulwestrant 250 mg (schemat nasycający + 250 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperymentalny: 3
Fulwestrant 500 mg (wstrzyknięcie domięśniowe 500 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedzią (PR – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani co 12 tygodni pod kątem progresji, określonej przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji) przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Ocenę guza według RECIST przeprowadzano co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
CBR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną (odpowiedź CR, PR lub SD>=24 tygodnie.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny: średni klirens populacyjny, miara skuteczności eliminacji fulwestrantu z organizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do danych stężenia fulwestrantu w funkcji czasu dopasowano model dwukompartmentowy z procesem wchłaniania pierwszego rzędu i procesu eliminacji pierwszego rzędu. Dla średniej podano względny błąd standardowy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Parametr farmakokinetyczny: średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, miara pozornej objętości w organizmie, do której fulwestrant jest rozprowadzany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do danych stężenia fulwestrantu w funkcji czasu dopasowano model dwukompartmentowy z procesem wchłaniania pierwszego rzędu i procesu eliminacji pierwszego rzędu. Dla średniej podano względny błąd standardowy. Średnią oszacowaną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym podano jako sumę V1/F i V2/F w raporcie z badania klinicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6997C00006
  • FINDER II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami