Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti Fulvestrantu 250 mg, 250 mg plus 250 mg nasycovacího režimu a 500 mg (FINDER II)

17. prosince 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu 250 mg, 250 mg plus 250 mg nasycovacího režimu a 500 mg u postmenopauzálních žen s ER + pokročilou progresí nebo relapsem rakoviny prsu po předchozí endokrinní terapii

Tato studie posoudí vztah mezi dávkou fulvestrantu a účinností u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francie, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 40015
        • Research Site
  • Česko
      • Cheb, Česko, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Česko, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu pokračovala v růstu poté, co byla léčena antiestrogenovou hormonální léčbou, jako je tamoxifen nebo inhibitor aromatázy.
  • Vyžaduje hormonální léčbu.
  • Ženy po menopauze (ženy, které přestaly menstruovat)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba s více než jedním předchozím režimem systémové protinádorové terapie jiným než endokrinní terapie pokročilého BC.
  • Léčba více než jedním předchozím režimem endokrinní terapie pokročilého BC.
  • Stávající stav, který brání dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulární injekce 250 mg)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimentální: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg nasycovací režim)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimentální: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulární injekce 500 mg)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (ORR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR - vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR - alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí). Všichni pacienti měli být sledováni každých 12 týdnů kvůli progresi, definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti (při absenci objektivní progrese) pomocí Kaplan-Meierovy metody. Hodnocení nádoru RECIST bylo prováděno každých 12 týdnů až do progrese.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
DoR bylo definováno jako čas od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
CBR byla definována jako podíl všech randomizovaných pacientů, kteří měli klinický přínos (odpověď CR, PR nebo SD >=24 týdnů.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Farmakokinetický parametr: Střední populační clearance, míra účinnosti, se kterou je Fulvestrant eliminován z těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dvoukompartmentový model s absorpcí 1. řádu a eliminačním procesem 1. řádu byl přizpůsoben datům koncentrace fulvestrantu a času. Pro průměr je uvedena relativní standardní chyba.
Výchozí stav do 12 týdnů
Farmakokinetický parametr: střední objem distribuce v ustáleném stavu, míra zdánlivého objemu v těle, do kterého se fulvestrant distribuuje
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dvoukompartmentový model s absorpcí 1. řádu a eliminačním procesem 1. řádu byl přizpůsoben datům koncentrace fulvestrantu a času. Pro průměr je uvedena relativní standardní chyba. Průměrný odhad distribučního objemu v ustáleném stavu byl uveden jako součet V1/F a V2/F ve zprávě o klinické studii.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6997C00006
  • FINDER II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení