수술 후 환자에서 덱스메데토미딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구
2017년 3월 16일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
수술 후 환자에서 발관 시 및 발관 후 기간에 덱스메데토미딘의 유용성을 다른 진정제 관리와 비교하는 시판 후, 공개, 무작위, 비교 연구
본 연구의 목적은 ICU에서 수술 후 진정이 필요한 환자에서 발관 시 및 발관 후 dexmedetomidine의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 연구는 일본에서 덱스메데토미딘 염산염의 허가 조건에 따라 시판 후 임상 4상으로 진행된다.
본 연구는 발관 시 환자 관리에서 덱스메데토미딘의 사용을 다른 진정/진통 관리와 비교하는 것이다. 중환자실에서 수술 후 진정이 필요한 환자에서 프로포폴로 관리한다. 발관 후 기간 동안 덱스메데토미딘의 유용성을 평가한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku, Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyoku, Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, 일본
- Kinki University Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(Institutional Review Board/Ethics Committee에서 허용하는 경우)은 연구가 완전히 설명된 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 남성 또는 여성입니다. 20세 이상.
- 수술 전 미국마취학회(ASA) I~III Class의 상태에 있는 환자
- 환자는 구강으로 삽관되었으며 개심술, 관상동맥우회술(CABG) 또는 주요 혈관 수술 후 최소 4시간 동안 기계적 환기를 위한 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 임신 가능성이 있는 여성인 경우 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 중추 신경계의 심각한 장애(의식 장애)가 있는 환자.
- 환자가 현재 입원 중 두개내 수술을 받았거나 필요로 함
- 환자는 ICU에 입원한 후 근육 이완제가 필요합니다(기관내 튜브를 재삽입하는 경우는 제외).
- 환자는 수술 후 및 ICU 체류 중에 진통/마취의 경막외 또는 경막내 투여가 필요합니다.
- 프로포폴 또는 오피오이드가 금기인 환자.
- 환자는 연구 과정 동안 투여될 수 있는 약물에 대해 알거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 비만인 경우(체질량 지수 >35)
- 환자는 최근 약물 과다 복용으로 입원했습니다.
- 알파-2 길항제 또는 알파-2 작용제가 금기인 환자
- 환자는 현재 또는 이전에 연구 시작 전 30일 이내에 알파-2 길항제 또는 알파-2 수용체 작용제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 ICU에 입원하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했으며 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 심각한 증상으로 진단되었고 24시간 이내에 사망할 가능성이 있다고 판단되었습니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 수행할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 재수술이 필요한 과도한 출혈 환자.
- 박출률이 30% 미만인 환자.
- 시판 후 임상 연구에서 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 임상 연구 결과로 위험을 증가시킬 수 있는 증상이나 요인이 있거나 충분한 연구 데이터를 제공하지 못할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Richmond Agitation-Sedation 점수를 유지한 환자의 백분율 =0, -1, -2
기간: 발관 전 1시간 또는 발관 전 프로포폴 투여 종료 중 늦은 시간부터 발관 후 1시간까지 계속
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발관 전 1시간 또는 발관 전 프로포폴 투여 종료 중 늦은 시간부터 발관 후 1시간까지 계속
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 활력 징후(혈압 및 심박수)의 변화
기간: 발관 전 10분부터 발관 후 10분까지
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발관 전 10분부터 발관 후 10분까지
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진통이 필요하고 발관 전후에 펜타닐 보충을 받은 환자의 비율
기간: 수술 7일 전부터 수술 시작까지, 수술 종료부터 주입 시작 48시간 후까지
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수술 7일 전부터 수술 시작까지, 수술 종료부터 주입 시작 48시간 후까지
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발관 직전 행동 통증 척도에서 총점이 3점인 환자의 비율
기간: 발관 전 10±2분, 발관 후 2±1분
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발관 전 10±2분, 발관 후 2±1분
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발관 후 추가 진정이 필요한 환자의 비율
기간: 발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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발관 후 진통이 필요하고 발관 후 보충 펜타닐을 받은 환자의 비율
기간: 발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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발관 후 필요한 보충 펜타닐의 양
기간: 발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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발관 후부터 연구 약물 주입 시작 후 24시간까지.
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Richmond Agitation-Sedation 점수가 ≥+1인 시간의 비율
기간: 발관 전 1시간 또는 발관 전 프로포폴 투여 종료 중 늦은 시간부터 발관 후 1시간까지
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발관 전 1시간 또는 발관 전 프로포폴 투여 종료 중 늦은 시간부터 발관 후 1시간까지
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삽관 중 가장 자주 기록되는 Richmond Agitation-Sedation 점수의 분포
기간: 연구 약물 투여 시작부터 발관 예상 시간 1시간 전까지.
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연구 약물 투여 시작부터 발관 예상 시간 1시간 전까지.
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의사·간호사 설문조사 기반 환자 관리 용이
기간: ICU 퇴원 시 또는 약물 투여 시작 후 36시간 중 더 빠른 시점에 가능한 최대로 실시합니다(파트 II에만 해당).
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ICU 퇴원 시 또는 약물 투여 시작 후 36시간 중 더 빠른 시점에 가능한 최대로 실시합니다(파트 II에만 해당).
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덱스메데토미딘과 프로포폴 또는 펜타닐 간의 상호작용 평가
기간: 프로포폴 또는 펜타닐 투여 후(투약 전 및 투약 후[5분 및 10분])
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프로포폴 또는 펜타닐 투여 후(투약 전 및 투약 후[5분 및 10분])
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ICU에 머무는 동안 경험에 대한 환자 자기 평가
기간: ICU 퇴원 시 또는 약물 투여 시작 후 36시간 중 더 빠른 시점에 가능한 최대로 실시합니다(파트 II에만 해당).
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ICU 퇴원 시 또는 약물 투여 시작 후 36시간 중 더 빠른 시점에 가능한 최대로 실시합니다(파트 II에만 해당).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aitkenhead AR. Analgesia and sedation in intensive care. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):196-206. doi: 10.1093/bja/63.2.196. No abstract available.
- Minoru Kaneshiro. Analgesic and Sedatin during mechanical ventilation, ICU and CCU 14:14643-648,1990
- Syu Matsukawa, et.al.Sedation during ventilation control, ICU and CCU 14:603-608,1990
- Megumu Tagami et.al. Post-operative analgesic and sedation control,
- Greenblatt DJ, Divoll M, Abernethy DR, Ochs HR, Shader RI. Clinical pharmacokinetics of the newer benzodiazepines. Clin Pharmacokinet. 1983 May-Jun;8(3):233-52. doi: 10.2165/00003088-198308030-00003.
- Hidekazu Yukioka, et.al. Current status of analgesic and sedation control in ICU. Japan ICU Treatment Association's Magazine 1:13-19, 1994
- Masayoshi Hyodo et.al. Anesthetic Science, 10th edition, Kinpodo, ppl 213-219
- Ikuto Yoshiya. Section 4; Pharmacology for Anesthesia, Introduction to Anesthesiology, 7th edition, Nagai Shoten,pp439-447, 1993
- Ikuto Yoshiya: Sedation and Analgesia for Intensive Care Patients. Anesthesia 21(2):2-6, 333-337, 2000
- Costas Katsanoulas. Concluding Remarks: Redefining Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 83-88
- Mantz,J., Singer,M. Importance of Patient Orientation and Rousability as Components of Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 23-29
- Hewitt PB. Subjective follow-up of patients from a surgical intensive therapy ward. Br Med J. 1970 Dec 12;4(5736):669-73. doi: 10.1136/bmj.4.5736.669.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DEX-401
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