Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu u pooperačních pacientů

16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Postmarketingová, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie srovnávající užitečnost dexmedetomidinu v době extubace a po extubaci s jinou sedativní léčbou u pooperačních pacientů

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v době extubace a po extubaci u pacientů vyžadujících pooperační sedaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má být provedena jako klinická studie fáze IV po uvedení na trh v souladu s podmínkami schválení dexmedetomidin hydrochloridu v Japonsku. Studie bude porovnávat použití dexmedetomidinu při léčbě pacienta v době extubace s jinou sedativní/analgetickou léčbou. Srovnání je provedeno v použití dexmedetomidinu při léčbě pacientů mezi skupinou, ve které je léčba prováděna dexmedetomidinem, a skupinou, ve které je standardní léčba léčba se provádí propofolem u pacientů vyžadujících pooperační sedaci na JIP. Hodnotí se také užitečnost dexmedetomidinu během posttextubačního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce (pokud je přijat institucionální revizní radou/etickou komisí) podepsal informovaný souhlas a uvedl na něj datum poté, co byla studie plně vysvětlena.
  • Pacient je muž nebo žena; minimálně 20 let věku.
  • Pacient, který je předoperačně ve stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I až III třídy
  • Pacient je orálně intubován a předpokládá se, že bude vyžadovat sedaci pro mechanickou ventilaci po dobu minimálně 4 hodin po operaci na otevřeném srdci, bypassu koronární artérie (CABG) nebo velké cévní operaci
  • Pokud je pacientkou žena s potenciálem otěhotnět, musí být netěhotná a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnou poruchou centrálního nervového systému (porucha vědomí).
  • Pacient během současné hospitalizace podstoupil nebo vyžaduje intrakraniální operaci
  • Pacient potřebuje po přijetí na JIP léky na uvolnění svalů (kromě případů, kdy je znovu zavedena endotracheální trubice).
  • Pacient vyžaduje epidurální nebo intratekální podání analgezie/anestezie po operaci a během pobytu na JIP.
  • Pacienti, u kterých jsou propofol nebo opioidy kontraindikovány.
  • Pacient má známou nebo podezření na alergii na jakýkoli lék, který by mohl být podáván v průběhu studie.
  • Pacient je obézní (index tělesné hmotnosti > 35)
  • Pacient byl nedávno hospitalizován pro předávkování drogami
  • Pacient, u kterého jsou alfa-2 antagonisté nebo alfa-2 agonisté kontraindikováni
  • Pacient je v současné době nebo dříve léčen během 30 dnů před začátkem studie alfa-2 antagonistou nebo alfa-2 receptorovým agonistou.
  • Pacient se účastnil jiné klinické studie do 30 dnů před přijetím na JIP a pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  • Pacientovi byly diagnostikovány závažné symptomy a pravděpodobně zemře do 24 hodin.
  • Pacient je považován za neschopného podstoupit všechny procedury požadované protokolem.
  • Pacient s nadměrným krvácením, které pravděpodobně vyžaduje reoperaci.
  • Pacient s ejekční frakcí < 30 %.
  • Pacient, podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího v postmarketingové klinické studii, který má příznaky nebo faktory, které mohou zvýšit jeho/její riziko v důsledku klinické studie, nebo který nemusí poskytnout dostatečné údaje ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Lék: Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří si udrželi Richmondovo skóre Agitace-Sedace =0, -1, -2
Časové okno: Nepřetržitě od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co nastane později, do 1 hodiny po extubaci
Nepřetržitě od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co nastane později, do 1 hodiny po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) u pacientů
Časové okno: Od 10 minut před extubací do 10 minut po extubaci
Od 10 minut před extubací do 10 minut po extubaci
Procento pacientů, kteří vyžadovali analgezii a dostávali doplňkový fentanyl před a po extubaci
Časové okno: Od 7 dnů před operací do začátku operace a od konce operace do 48 hodin po zahájení infuze
Od 7 dnů před operací do začátku operace a od konce operace do 48 hodin po zahájení infuze
Procento pacientů s celkovým skóre 3 na Behavioral Pain Scale těsně před extubací
Časové okno: 10±2 minuty před extubací, 2±1 minuty po extubaci
10±2 minuty před extubací, 2±1 minuty po extubaci
Procento pacientů, kteří po extubaci vyžadovali doplňkovou sedaci
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Procento pacientů, kteří vyžadují poextubační analgezii a kteří po extubaci dostávali doplňkový fentanyl
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Množství doplňkového fentanylu požadované po extubaci
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Poměr času se skóre Richmond Agitation-Sedation ≥+1
Časové okno: Od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co bylo později, do 1 hodiny po extubaci
Od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co bylo později, do 1 hodiny po extubaci
Distribuce Richmondova skóre Agitace-Sedace nejčastěji zaznamenané při intubaci
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 1 hodiny před očekávanou dobou extubace.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 1 hodiny před očekávanou dobou extubace.
Jednoduchost vedení pacienta na základě dotazníku lékařům a sestrám
Časové okno: Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Hodnocení interakcí mezi dexmedetomidinem a propofolem nebo fentanylem
Časové okno: Po podání propofolu nebo fentanylu (před dávkou a po dávce [5 a 10 minut])
Po podání propofolu nebo fentanylu (před dávkou a po dávce [5 a 10 minut])
Sebehodnocení zkušeností pacienta během pobytu na JIP
Časové okno: Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maruishi Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEX-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení