Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af dexmedetomidin hos postoperative patienter

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En post-marketing, open-label, randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der sammenligner nytten af ​​dexmedetomidin på tidspunktet for ekstubation og post-ekstubationsperiode med anden beroligende behandling hos postoperative patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin på tidspunktet for ekstubation og efter ekstubation hos patienter, der har behov for postoperativ sedation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal udføres som en fase IV post-marketing klinisk undersøgelse i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne for dexmedetomidinhydrochlorid i Japan. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​dexmedetomidin i patientbehandling på tidspunktet for ekstubation med anden sedativ/analgetisk behandling. Sammenligning foretages i brugen af ​​dexmedetomidin i patientbehandling mellem en gruppe, hvor behandling udføres med dexmedetomidin og en gruppe, hvor standard behandling udføres med propofol hos patienter, der har behov for postoperativ sedation på intensivafdelingen. Nytten af ​​dexmedetomidin under posttekstubationsperioden vurderes også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (hvis det er acceptabelt af Institutional Review Board/Ethics Committee) har underskrevet og dateret det informerede samtykke, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.
  • Patienten er mand eller kvinde; mindst 20 år.
  • Patient, der er præoperativt i American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III
  • Patienten er oralt intuberet og forventes at kræve sedation til mekanisk ventilation i en minimumsperiode på 4 timer efter åben hjertekirurgi, koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller større karkirurgi
  • Hvis patienten er kvinde med den fødedygtige alder, skal hun være ikke-gravid og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig forstyrrelse af centralnervesystemet (bevidsthedsforstyrrelse).
  • Patienten har gennemgået eller skal have foretaget en intrakraniel operation under den nuværende indlæggelse
  • Patienten har brug for muskelafslappende medicin efter indlæggelse på intensivafdelingen (undtagen når en endotracheal tube genindsættes).
  • Patienten skal have epidural eller intratekal administration af analgesi/bedøvelse efter operationen og under intensivopholdet.
  • Patienter, for hvem propofol eller opioider er kontraindiceret.
  • Patienten har kendt eller formodet allergi over for medicin, der kan administreres i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten er overvægtig (body mass index >35)
  • Patienten blev for nylig indlagt på grund af overdosis
  • Patient, for hvem alfa-2-antagonister eller alfa-2-agonister er kontraindiceret
  • Patienten er aktuelt eller tidligere behandlet inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen med en alfa-2-antagonist eller alfa-2-receptoragonist.
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før indlæggelse på intensivafdelingen, og patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  • Patienten blev diagnosticeret med alvorlige symptomer og vurderet til at dø inden for 24 timer.
  • Patienten anses for ude af stand til at gennemgå alle procedurer, der kræves af protokollen.
  • Patient med overdreven blødning, der sandsynligvis skal genopereres.
  • Patient med en ejektionsfraktion på < 30 %.
  • Patient, som efter investigator eller subinvestigator i den post-marketing kliniske undersøgelse har symptomer eller faktorer, der kan øge hans/hendes risiko som følge af den kliniske undersøgelse, eller som muligvis ikke giver tilstrækkelige undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Medicin: Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Medicin: Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opretholdt en Richmond Agitation-Sedation-score =0, -1, -2
Tidsramme: Kontinuerligt fra 1 time før ekstubation eller afslutning af propofol infusion før ekstubation, alt efter hvad der er senere, til 1 time efter ekstubation
Kontinuerligt fra 1 time før ekstubation eller afslutning af propofol infusion før ekstubation, alt efter hvad der er senere, til 1 time efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variationer i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) hos patienter
Tidsramme: Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter efter ekstubering
Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter efter ekstubering
Procentdel af patienter, der krævede analgesi og fik supplerende fentanyl før og efter ekstubation
Tidsramme: Fra 7 dage før operationen til operationens start og fra operationens afslutning til 48 timer efter starten af ​​infusionen
Fra 7 dage før operationen til operationens start og fra operationens afslutning til 48 timer efter starten af ​​infusionen
Procentdel af patienter med en samlet score på 3 på Behavioural Pain Scale lige før ekstubation
Tidsramme: 10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter efter ekstubation
10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter efter ekstubation
Procentdel af patienter, der krævede supplerende sedation efter ekstubation
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Procentdel af patienter, der har behov for post-ekstubationsanalgesi, og som fik supplerende fentanyl efter ekstubation
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Mængde af supplerende fentanyl påkrævet efter ekstubering
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsforhold med en Richmond Agitation-Sedation-score ≥+1
Tidsramme: Fra 1 time før ekstubation eller slutningen af ​​propofol-infusion før ekstubation, alt efter hvad der var senere, til 1 time efter ekstubation
Fra 1 time før ekstubation eller slutningen af ​​propofol-infusion før ekstubation, alt efter hvad der var senere, til 1 time efter ekstubation
Fordeling af Richmond Agitation-Sedation score registreres oftest under intubering
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 1 time før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 1 time før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Nem patienthåndtering på baggrund af et spørgeskema til læger og sygeplejersker
Tidsramme: Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Vurdering af interaktioner mellem dexmedetomidin og propofol eller fentanyl
Tidsramme: Efter administration af propofol eller fentanyl (før-dosis og efter dosis [5 og 10 minutter])
Efter administration af propofol eller fentanyl (før-dosis og efter dosis [5 og 10 minutter])
Patient selvevaluering af oplevelser under deres ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maruishi Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEX-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger