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Studio clinico post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina nei pazienti post-operatori

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio post-marketing, in aperto, randomizzato e comparativo che confronta l'utilità della dexmedetomidina al momento dell'estubazione e del periodo post-estubazione con un'altra gestione sedativa nei pazienti post-operatori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina al momento dell'estubazione e dopo l'estubazione, in pazienti che richiedono sedazione postoperatoria in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio deve essere condotto come studio clinico post-marketing di fase IV in conformità con le condizioni di approvazione della dexmedetomidina cloridrato in Giappone. Lo studio confronterà l'uso della dexmedetomidina nella gestione del paziente al momento dell'estubazione con altri trattamenti sedativi/analgesici. Viene effettuato un confronto nell'uso della dexmedetomidina nella gestione del paziente tra un gruppo in cui la gestione viene eseguita con dexmedetomidina e un gruppo in cui lo standard la gestione viene eseguita con propofol nei pazienti che richiedono sedazione postoperatoria in terapia intensiva. Viene valutata anche l'utilità della dexmedetomidina durante il periodo postestubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Giappone
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente riconosciuto (se accettabile dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico) ha firmato e datato il consenso informato dopo che lo studio è stato completamente spiegato.
  • Il paziente è maschio o femmina; almeno 20 anni di età.
  • Paziente che si trova in condizioni di classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA) da I a III prima dell'intervento
  • Il paziente è intubato per via orale e si prevede che necessiti di sedazione per la ventilazione meccanica per un periodo minimo di 4 ore dopo intervento chirurgico a cuore aperto, innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento chirurgico vascolare maggiore
  • Se la paziente è una donna in età fertile, non deve essere incinta e non deve allattare

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave disturbo del sistema nervoso centrale (disturbo della coscienza).
  • - Il paziente ha subito o richiede un intervento chirurgico intracranico durante il ricovero in corso
  • Il paziente richiede farmaci miorilassanti dopo il ricovero in terapia intensiva (tranne quando viene reinserito un tubo endotracheale).
  • Il paziente richiede la somministrazione epidurale o intratecale di analgesia/anestesia dopo l'intervento chirurgico e durante la degenza in terapia intensiva.
  • Pazienti per i quali il propofol o gli oppioidi sono controindicati.
  • - Il paziente ha allergie note o sospette a qualsiasi farmaco che potrebbe essere somministrato durante il corso dello studio.
  • Il paziente è obeso (indice di massa corporea >35)
  • Il paziente è stato recentemente ricoverato in ospedale per overdose di droga
  • Pazienti per i quali gli alfa-2 antagonisti o gli alfa-2 agonisti sono controindicati
  • - Il paziente è attualmente o in precedenza trattato, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, con un alfa-2 antagonista o un agonista del recettore alfa-2.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del ricovero in terapia intensiva e il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Al paziente sono stati diagnosticati sintomi gravi e si è ritenuto probabile che morisse entro 24 ore.
  • Il paziente è considerato impossibilitato a sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo.
  • Paziente con sanguinamento eccessivo che probabilmente richiederà un nuovo intervento.
  • Paziente con una frazione di eiezione < 30%.
  • Paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore nello studio clinico post-marketing, che presenta sintomi o fattori che potrebbero aumentare il proprio rischio a seguito dello studio clinico o che potrebbero non fornire dati di studio sufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto un punteggio di agitazione-sedazione Richmond = 0, -1, -2
Lasso di tempo: Continuamente da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Continuamente da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) nei pazienti
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima dell'estubazione a 10 minuti dopo l'estubazione
Da 10 minuti prima dell'estubazione a 10 minuti dopo l'estubazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesia e hanno ricevuto fentanil supplementare prima e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento all'inizio dell'intervento e dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Da 7 giorni prima dell'intervento all'inizio dell'intervento e dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti con un punteggio totale di 3 sulla scala del dolore comportamentale appena prima dell'estubazione
Lasso di tempo: 10±2 minuti prima dell'estubazione, 2±1 minuti dopo l'estubazione
10±2 minuti prima dell'estubazione, 2±1 minuti dopo l'estubazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto sedazione supplementare dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia post-estubazione e che hanno ricevuto fentanil supplementare dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Quantità di fentanil supplementare richiesta dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Rapporto di tempo con un punteggio di agitazione-sedazione Richmond ≥+1
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Distribuzione del punteggio Richmond Agitation-Sedation registrato più frequentemente durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 1 ora prima dell'orario previsto per l'estubazione.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 1 ora prima dell'orario previsto per l'estubazione.
Facilità di gestione del paziente sulla base di un questionario a medici e infermieri
Lasso di tempo: Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Valutazione delle interazioni tra dexmedetomidina e propofol o fentanil
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di propofol o fentanil (pre-dose e post-dose [5 e 10 minuti])
Dopo la somministrazione di propofol o fentanil (pre-dose e post-dose [5 e 10 minuti])
Autovalutazione delle esperienze vissute dal paziente durante la permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maruishi Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEX-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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