Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny u pacjentów pooperacyjnych

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu, porównujące przydatność deksmedetomidyny w czasie ekstubacji i w okresie po ekstubacji z innymi środkami uspokajającymi u pacjentów pooperacyjnych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny w momencie ekstubacji i po ekstubacji u chorych wymagających sedacji pooperacyjnej na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma być prowadzone jako badanie kliniczne fazy IV po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z warunkami dopuszczenia chlorowodorku deksmedetomidyny w Japonii. W badaniu porównane zostanie stosowanie deksmedetomidyny w postępowaniu z pacjentem w czasie ekstubacji z innym postępowaniem uspokajającym/przeciwbólowym. Porównano stosowanie deksmedetomidyny w postępowaniu z pacjentem między grupą, w której postępowanie prowadzi się za pomocą deksmedetomidyny, a grupą, w której standardowe postępowanie prowadzi się propofolem u chorych wymagających sedacji pooperacyjnej na OIT. Ocenia się również przydatność deksmedetomidyny w okresie potekstubacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel (jeżeli zostanie zaakceptowany przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki) podpisał świadomą zgodę i opatrzył ją datą po pełnym wyjaśnieniu badania.
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą; co najmniej 20 lat.
  • Pacjent w stanie przedoperacyjnym klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent jest zaintubowany przez usta i oczekuje się, że będzie wymagał sedacji w celu wentylacji mechanicznej przez co najmniej 4 godziny po operacji na otwartym sercu, pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) lub dużej operacji naczyniowej
  • Jeśli pacjentka jest kobietą mogącą zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości).
  • Pacjent przeszedł lub wymaga operacji wewnątrzczaszkowej podczas obecnej hospitalizacji
  • Pacjent wymaga podania leków zwiotczających mięśnie po przyjęciu na OIT (z wyjątkiem ponownego założenia rurki dotchawiczej).
  • Pacjent wymaga podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego po operacji iw czasie pobytu na OIT.
  • Pacjenci, u których propofol lub opioidy są przeciwwskazane.
  • Pacjent ma znane lub podejrzewane alergie na jakiekolwiek leki, które mogą być podawane w trakcie badania.
  • Pacjent jest otyły (wskaźnik masy ciała >35)
  • Pacjent był niedawno hospitalizowany z powodu przedawkowania narkotyków
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie antagonistów alfa-2 lub agonistów alfa-2
  • Pacjent jest obecnie lub był leczony, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, antagonistą alfa-2 lub agonistą receptora alfa-2.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przyjęciem na OIT i obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężkie objawy i oceniono, że prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenta uważa się za niezdolnego do poddania się wszystkim procedurom wymaganym protokołem.
  • Pacjent z nadmiernym krwawieniem, który prawdopodobnie wymaga reoperacji.
  • Pacjent z frakcją wyrzutową < 30%.
  • Pacjent, w opinii badacza lub badacza pomocniczego w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u którego występują objawy lub czynniki mogące zwiększyć jego ryzyko w wyniku badania klinicznego lub który może nie dostarczać wystarczających danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Lek: Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Lek: Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali wynik Richmond Agitation-Sedation = 0, -1, -2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Nieprzerwanie od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) u pacjentów
Ramy czasowe: Od 10 minut przed ekstubacją do 10 minut po ekstubacji
Od 10 minut przed ekstubacją do 10 minut po ekstubacji
Odsetek pacjentów, którzy wymagali analgezji i otrzymywali dodatkowo fentanyl przed i po ekstubacji
Ramy czasowe: Od 7 dni przed operacją do rozpoczęcia operacji i od zakończenia operacji do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Od 7 dni przed operacją do rozpoczęcia operacji i od zakończenia operacji do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów z łącznym wynikiem 3 w behawioralnej skali bólu tuż przed ekstubacją
Ramy czasowe: 10±2 minuty przed ekstubacją, 2±1 minuty po ekstubacji
10±2 minuty przed ekstubacją, 2±1 minuty po ekstubacji
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej sedacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Odsetek pacjentów wymagających analgezji po ekstubacji, którzy otrzymali dodatkowo fentanyl po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Ilość dodatkowego fentanylu wymagana po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Stosunek czasu z wynikiem Richmond Agitation-Sedation ≥+1
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Rozkład wyniku Richmond Agitation-Sedation najczęściej rejestrowany podczas intubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Łatwość prowadzenia pacjenta na podstawie ankiety skierowanej do lekarzy i pielęgniarek
Ramy czasowe: Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Ocena interakcji deksmedetomidyny z propofolem lub fentanylem
Ramy czasowe: Po podaniu propofolu lub fentanylu (przed podaniem dawki i po podaniu [5 i 10 minut])
Po podaniu propofolu lub fentanylu (przed podaniem dawki i po podaniu [5 i 10 minut])
Samoocena pacjentów podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maruishi Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami