경증에서 중등도 크론병의 급성 발적을 조절하기 위한 고용량 경구용 4-아미노살리실산(PASER®)
2008년 10월 14일 업데이트: Jacobus Pharmaceutical
크론병의 급성 발적을 경험하는 환자 관리에서 PASER®의 전향적 무작위 이중 맹검 연구
이 4주 연구의 목적은 4-아미노살리실산의 승인된 지연 방출 경구 제형인 PASER®가 2주 동안 매일 3회 4g 투여 후 2주 동안 매일 2회 4g 투여하는 것이 문제를 해결하는지 여부를 결정하는 것입니다. ileocecal Crohn 's disease의 급성 발적.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
54
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 주로 회장 및/또는 맹장을 침범하는 크론병. 진단은 방사선 촬영, 내시경 및/또는 생검(3가지 방식 중 2가지 이상)에 의해 확립되어야 하며, 최소 1회의 확인 검사가 등록 전 36개월 이내에 수행되어야 합니다. 진단은 적어도 한 명의 위장병 전문의에 의해 확인되어야 합니다.
- 최소 7의 하비 브래드쇼 지수
- 급성 발적의 시작은 72시간에 걸쳐 갑작스럽게 시작되어야 하며 연구 시작 전 4주 이내에 시작되어야 합니다. 발적과 관련된 증상은 진입 전에 감소하거나 개선되기 시작해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 부데소나이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드
- 지난 2개월 이내의 코르티코스테로이드
- 지난 3개월 동안 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 실험 약물
- 지난 3개월 동안 infliximab 또는 infliximab 또는 기타 생물학적 제제 유지
- 5-아미노살리실레이트, 프로바이오틱 및/또는 항생제 또는 만성 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트에서 이전 4주 동안의 용량 변화
- 현재 azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate를 사용 중인 경우 최소 4개월 동안 꾸준히 사용했어야 합니다.
- 현재 실험약물 또는 최근 3개월 이내 실험약물
- 플레어의 심각도가 자발적으로 감소하기 시작한 경우
- 원발성 경화성 담관염의 동반진단,
- 전염성 설사,
- 장 폐쇄 또는 천공 또는 농양의 징후,
- 급성 발적의 일부로 새로운 누공 형성 또는 만성 누공의 활성 증가(e) 급성 발적의 일부로,
- 발적의 일부로 기존의 항문 또는 직장 크론병 활동 증가
- 살리실산염에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성이 성적으로 왕성한 경우 시험 기간 4주 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않음
- 심한 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
2주 동안 매일 3회 4g 패킷 1개로 경구 과립 투여 후 2주 동안 매일 2회 4g 패킷 1회 투여
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2주 동안 매일 3회 4g 패킷 1개로 경구 과립 투여 후 2주 동안 매일 2회 4g 패킷 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 피
경구용 과립제 1포를 2주간 1일 3회 투여한 후 2주 동안 1일 2회 1포를 투여합니다.
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경구 과립제를 2주 동안 1일 3회 1포로 투여한 후 2주 동안 1일 2회 1포로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주까지 CDAI 점수 >70점 감소로 정의되는 반응
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주까지 CDAI > 100 포인트 및 총 CDAI < 150의 감소로 정의된 관해율
기간: 4 주
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4 주
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4주까지 HBI가 5 미만으로 감소하여 정의된 반응률
기간: 4 주
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4 주
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4주까지 HBI가 3 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 관해율
기간: 4 주
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4 주
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일일 환자 일지의 요소에 따라 HBI의 변경 시간을 포함한 반응 및/또는 관해까지의 시간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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IBDQ가 170 이상으로 증가하고 170 이상 득점에 걸리는 시간
기간: 4 주
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4 주
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개인 일일 일지에 기록된 환자의 일반적인 질병 활동 감각의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 4주
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최대 4주
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야간 대변의 부재(입장 시 있었다면, 그리고 사라질 때까지의 시간)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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일기의 다른 모든 구성 요소를 정규화하는 시간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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기준선에서 Hgb, ESR, CRP, 혈소판 수, 칼프로텍틴의 변화 및 정상화까지의 시간
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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기준선에서 연구 완료까지 질병 활동에 대한 글로벌 의사 평가의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- 연구 책임자: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- 수석 연구원: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- 수석 연구원: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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