Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka doustnego kwasu 4-aminosalicylowego (PASER®) do kontrolowania ostrych zaostrzeń łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna

14 października 2008 zaktualizowane przez: Jacobus Pharmaceutical

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie PASER® w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego 4-tygodniowego badania jest ustalenie, czy PASER®, zatwierdzony doustny preparat kwasu 4-aminosalicylowego o opóźnionym uwalnianiu, w dawkach 4 gramów trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 4 gramy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, rozwiąże problem ostry zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca głównie jelito kręte i/lub kątnicę. Rozpoznanie musi zostać ustalone na podstawie radiografii, endoskopii i/lub biopsji (co najmniej 2 z 3 metod), przy czym co najmniej jeden test potwierdzający wykonany nie wcześniej niż 36 miesięcy przed przyjęciem. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez co najmniej jednego gastroenterologa.
  • Indeks Harvey Bradshaw co najmniej 7
  • Początek ostrego zaostrzenia powinien był być nagły, objawiać się w ciągu 72 godzin i powinien rozpocząć się nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Objawy związane z płomieniem nie powinny się zmniejszać ani zaczynać poprawiać przed wejściem.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, w tym budezonidu
  • Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Leczenie podtrzymujące infliksymabem lub infliksymabem lub innymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni 5-aminosalicylanu, probiotyku i/lub antybiotyku lub przewlekłej azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu
  • Jeśli obecnie stosuje się azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat, muszą one być stosowane stabilnie przez co najmniej 4 miesiące
  • Aktualne leki eksperymentalne lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli nasilenie zaostrzenia zaczęło samoistnie się zmniejszać
  • współistniejące rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych,
  • Zakaźna biegunka,
  • Oznaki niedrożności jelit lub perforacji lub ropnia,
  • Nowa przetoka jako część ostrego zaostrzenia lub zwiększona aktywność przetoki przewlekłej(e) jako część ostrego zaostrzenia,
  • Zwiększona aktywność istniejącej wcześniej choroby Leśniowskiego-Crohna odbytu lub odbytnicy jako część zaostrzenia
  • Alergia lub nadwrażliwość na salicylany
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zgody kobiety w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 4 tygodnie badania, jeśli jest aktywna seksualnie
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Granulat doustny podawany jako jedno opakowanie 4 g trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie 4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Kwas 4-aminosalicylowy
Granulat doustny podawany jako jedno opakowanie 4 g trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie 4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Granulat PASER
  • NDC 49938-107-04
Komparator placebo: P
Jedno opakowanie granulatu doustnego podawane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedno opakowanie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Granulki placebo PASER
Granulki doustne podawane jako jedno opakowanie trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI o >70 punktów o 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik remisji zdefiniowany jako spadek CDAI > 100 punktów i całkowity CDAI < 150 przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość odpowiedzi zdefiniowana jako zmniejszenie HBI do mniej niż 5 na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość remisji określona przez zmniejszenie HBI do mniej niż 3 na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas do odpowiedzi i/lub remisji, w tym czas do zmiany HBI, zgodnie z elementami dziennego dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Wzrost IBDQ do ponad 170 i czas na zdobycie punktów powyżej 170
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana ogólnego poczucia aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową odnotowana w indywidualnym dzienniczku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Brak nocnych stolców, jeśli były obecne przy wejściu, i czas do zniknięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Czas do normalizacji wszystkich pozostałych składników w dzienniczku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Zmiana Hgb, OB, CRP, liczby płytek krwi, kalprotektyny od wartości wyjściowych i czasu do normalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana w globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacobus Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Dyrektor Studium: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Główny śledczy: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Główny śledczy: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PASER-AFC.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami