Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka perorální kyseliny 4-aminosalicylové (PASER®) ke kontrole akutních vzplanutí mírné až středně těžké Crohnovy choroby

14. října 2008 aktualizováno: Jacobus Pharmaceutical

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie PASER® v léčbě pacientů s akutním vzplanutím Crohnovy choroby

Účelem této 4týdenní studie je zjistit, zda PASER®, schválená perorální formulace kyseliny 4-aminosalicylové s opožděným uvolňováním, v dávkách 4 gramy třikrát denně po dobu 2 týdnů a následně 4 gramy dvakrát denně po dobu 2 týdnů, vymizí. akutní vzplanutí ileocekální Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Crohnova choroba zahrnující převážně ileum a/nebo slepé střevo. Diagnóza musí být stanovena radiografií, endoskopií a/nebo biopsií (alespoň 2 ze 3 modalit) s alespoň jedním potvrzujícím testem, který byl proveden ne více než 36 měsíců před vstupem. Diagnózu musí potvrdit alespoň jeden gastroenterolog.
  • Index Harveyho Bradshawa alespoň 7
  • Nástup akutního vzplanutí by měl být náhlý, projevit se během 72 hodin a neměl by začít déle než 4 týdny před vstupem do studie. Symptomy související se vzplanutím by se před vstupem neměly snižovat nebo se začínat zlepšovat.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané kortikosteroidy, včetně budesonidu
  • Kortikosteroidy během předchozích 2 měsíců
  • Cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo experimentální léky během posledních tří měsíců
  • Udržovací infliximab nebo infliximab nebo jiná biologická léčiva v předchozích 3 měsících
  • Změna dávky během předchozích 4 týdnů u 5-aminosalicylátu, probiotika a/nebo antibiotika nebo u chronického azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo methotrexátu
  • Pokud v současné době užíváte azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát, musí být trvale užívány po dobu nejméně 4 měsíců
  • Aktuální experimentální léky nebo experimentální léky za poslední 3 měsíce
  • Pokud se závažnost vzplanutí začala spontánně snižovat
  • Současná diagnóza primární sklerotizující cholangitidy,
  • Infekční průjem,
  • Příznaky střevní obstrukce nebo perforace nebo abscesu,
  • Nová píštěl jako součást akutního vzplanutí nebo zvýšená aktivita u chronické píštěle jako součást akutního vzplanutí,
  • Zvýšená aktivita již existující anální nebo rektální Crohnovy choroby jako součást vzplanutí
  • Alergie nebo citlivost na salicyláty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesouhlas ženy v plodném věku s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 4 týdnů studie, pokud je sexuálně aktivní
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Perorální granule podávané jako jeden 4g balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden 4g balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: Kyselina 4-aminosalicylová
Perorální granule podávané jako jeden 4g balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden 4g balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Granule PASER
  • NDC 49938-107-04
Komparátor placeba: P
Jeden balíček perorálních granulí podávaný třikrát denně po dobu 2 týdnů a poté jeden balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: PASER placebo granule
Perorální granule podávané jako jeden balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď, jak je definována snížením skóre CDAI o >70 bodů o 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra remise definovaná poklesem CDAI > 100 bodů a celkovým CDAI < 150 za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míra odpovědi definovaná snížením HBI na méně než 5 za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rychlost remise definovaná poklesem HBI na méně než 3 x 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doba do odpovědi a/nebo remise včetně doby do změny HBI, podle prvků denního deníku pacienta
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Zvýšení IBDQ na více než 170 a čas do skóre nad 170
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v pacientově obecném vnímání aktivity onemocnění, jak je zaznamenáno v individuálním denním deníku
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Absence noční stolice, pokud byla přítomna při vstupu, a čas do vymizení
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Čas na normalizaci všech ostatních složek v deníku
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Změna Hgb, ESR, CRP, počtu krevních destiček, kalprotektinu od výchozí hodnoty a doby do normalizace
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Změna v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacobus Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Ředitel studie: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PASER-AFC.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení