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Acido 4-aminosalicilico orale ad alte dosi (PASER®) per controllare le riacutizzazioni della malattia di Crohn da lieve a moderata

14 ottobre 2008 aggiornato da: Jacobus Pharmaceutical

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di PASER® nella gestione dei pazienti che presentano una riacutizzazione acuta della malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio di 4 settimane è determinare se PASER®, una formulazione orale approvata a rilascio ritardato di acido 4-aminosalicilico, in dosi di 4 grammi tre volte al giorno per 2 settimane seguite da 4 grammi due volte al giorno per 2 settimane, risolverà una riacutizzazione della malattia di Crohn ileocecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Morbo di Crohn che coinvolge prevalentemente l'ileo e/o il cieco. La diagnosi deve essere stata stabilita mediante radiografia, endoscopia e/o biopsia (almeno 2 delle 3 modalità) con almeno un test di conferma eseguito non più di 36 mesi prima dell'ingresso. La diagnosi deve essere stata confermata da almeno un gastroenterologo.
  • Indice Harvey Bradshaw di almeno 7
  • L'insorgenza della riacutizzazione acuta avrebbe dovuto essere brusca, dichiarandosi nell'arco di 72 ore, e avrebbe dovuto iniziare non più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. I sintomi relativi alla riacutizzazione non dovrebbero essere diminuiti o aver iniziato a migliorare prima dell'ingresso.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi concomitanti, inclusa la budesonide
  • Corticosteroidi nei 2 mesi precedenti
  • Ciclosporina, micofenolato mofetile o farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi
  • Mantenimento infliximab, o infliximab o altri farmaci biologici nei 3 mesi precedenti
  • Modifica della dose durante le 4 settimane precedenti in 5-aminosalicilato, probiotico e/o antibiotico o in azatioprina cronica, 6-mercaptopurina o metotrexato
  • Se attualmente si utilizzano azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, questi devono essere stati utilizzati costantemente per almeno 4 mesi
  • Farmaci sperimentali attuali o farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Se la gravità della riacutizzazione ha iniziato a diminuire spontaneamente
  • Diagnosi coesistente di colangite sclerosante primitiva,
  • Diarrea infettiva,
  • Segni di ostruzione intestinale o perforazione o ascesso,
  • Nuova fistolizzazione come parte della riacutizzazione acuta o aumento dell'attività nella fistola(e) cronica come parte della riacutizzazione acuta,
  • Aumento dell'attività del morbo di Crohn anale o rettale preesistente come parte della riacutizzazione
  • Allergia o sensibilità ai salicilati
  • Gravidanza o allattamento
  • Fallimento da parte di una donna in età fertile di accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per il periodo di 4 settimane della sperimentazione, se sessualmente attiva
  • Grave malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Granulato orale somministrato come una bustina da 4 g tre volte al giorno per due settimane seguita da una bustina da 4 g due volte al giorno per due settimane
Droga: Acido 4-aminosalicilico
Granulato orale somministrato come una bustina da 4 g tre volte al giorno per due settimane seguita da una bustina da 4 g due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Granuli PASER
  • NDC 49938-107-04
Comparatore placebo: P
Un pacchetto di granuli orali somministrato tre volte al giorno per 2 settimane seguito da un pacchetto due volte al giorno per due settimane
Droga: PASER granulato placebo
Granuli orali somministrati somministrati come un pacchetto tre volte al giorno per due settimane seguito da un pacchetto due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta, come definita da una riduzione del punteggio CDAI di >70 punti entro 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione come definito dalla diminuzione di CDAI > 100 punti e CDAI totale < 150 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di risposta definito da una riduzione dell'HBI a meno di 5 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di remissione come definito dalla diminuzione dell'HBI a meno di 3 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di risposta e/o remissione, compreso il tempo di modifica dell'HBI, in base agli elementi del diario giornaliero del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Aumento dell'IBDQ a più di 170 e del tempo per ottenere un punteggio superiore a 170
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nel senso generale dell'attività della malattia del paziente come registrato nel diario giornaliero individuale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Assenza di feci notturne, se presenti all'ingresso, e tempo di scomparsa
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Tempo di normalizzazione di tutti gli altri componenti nel diario
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Variazione di Hgb, VES, PCR, conta piastrinica, calprotectina rispetto al basale e tempo alla normalizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Cambiamento nella valutazione medica globale dell'attività della malattia dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacobus Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Direttore dello studio: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Investigatore principale: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Investigatore principale: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PASER-AFC.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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