Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oral 4-aminosalicylsyre (PASER®) til kontrol af akutte opblussen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

14. oktober 2008 opdateret af: Jacobus Pharmaceutical

En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af PASER® i håndteringen af ​​patienter, der oplever en akut opblussen af ​​Crohns sygdom

Formålet med denne 4 ugers undersøgelse er at afgøre, om PASER®, en godkendt oral formulering med forsinket frigivelse af 4-aminosalicylsyre, i doser på 4 gram tre gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 4 gram to gange dagligt i 2 uger, vil løses. en akut opblussen af ​​ileocecal Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Crohns sygdom, der overvejende involverer ileum og/eller blindtarm. Diagnosen skal være stillet ved røntgen, endoskopi og/eller biopsi (mindst 2 af de 3 modaliteter) med mindst én bekræftende test senest 36 måneder før indrejse. Diagnosen skal være bekræftet af mindst én gastroenterolog.
  • Harvey Bradshaw Index på mindst 7
  • Begyndelsen af ​​den akutte opblussen skulle have været brat og erklæret sig selv over 72 timer, og burde være startet højst 4 uger før studiestart. Symptomer relateret til opblussen burde ikke være blevet mindre eller begyndt at blive bedre før indsejlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kortikosteroider, inklusive budesonid
  • Kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder
  • Cyclosporin, mycophenolatmofetil eller eksperimentelle lægemidler i løbet af de sidste tre måneder
  • Vedligeholdelse af infliximab eller infliximab eller andre biologiske lægemidler i de foregående 3 måneder
  • Ændring i dosis i løbet af de foregående 4 uger i 5-aminosalicylat, probiotika og/eller antibiotika eller i kronisk azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
  • Hvis du i øjeblikket bruger azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, skal disse have været brugt konstant i mindst 4 måneder
  • Aktuelle eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Hvis sværhedsgraden af ​​opblussen er begyndt at aftage spontant
  • Sameksisterende diagnose af primær skleroserende kolangitis,
  • Infektiøs diarré,
  • Tegn på intestinal obstruktion eller perforation eller byld,
  • Ny fistulisering som led i den akutte opblussen eller øget aktivitet i kronisk fistel(e) som en del af den akutte opblussen,
  • Øget aktivitet af allerede eksisterende anal eller rektal Crohns sygdom som en del af opblussen
  • Allergi eller følsomhed over for salicylater
  • Graviditet eller amning
  • Undladelse af at en kvinde i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden på 4 uger, hvis seksuelt aktiv
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Oralt granulat administreret som en 4 g pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af en 4 g pakke to gange dagligt i to uger
Medicin: 4-aminosalicylsyre
Oralt granulat administreret som en 4 g pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af en 4 g pakke to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • PASER Granulat
  • NDC 49938-107-04
Placebo komparator: P
En pakke orale granulat administreret tre gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en pakke to gange dagligt i to uger
Medicin: PASER placebo granulat
Orale granulat administreret som én pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af én pakke to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Respons, som defineret ved en reduktion af CDAI-score på >70 point med 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed som defineret ved faldet i CDAI > 100 point og total CDAI < 150 med 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Responshastighed som defineret ved en reduktion i HBI til mindre end 5 gange 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Remissionshastighed som defineret ved faldet i HBI til mindre end 3 gange 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til respons og/eller remission inklusive tid til ændring i HBI i henhold til elementer i den daglige patientdagbog
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Forøgelse af IBDQ til mere end 170 og tiden til at score over 170
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringen fra baseline i patientens generelle følelse af sygdomsaktivitet som registreret i den individuelle daglige dagbog
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Fravær af natafføring, hvis de var til stede ved indrejsen, og tid til at forsvinde
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Tid til normalisering af alle andre komponenter i dagbogen
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Ændring i Hgb, ESR, CRP, blodpladetal, calprotectin fra baseline og tid til normalisering
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Ændring i global lægevurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacobus Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Studieleder: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Ledende efterforsker: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Ledende efterforsker: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PASER-AFC.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger