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Hochdosierte orale 4-Aminosalicylsäure (PASER®) zur Kontrolle akuter Schübe bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Jacobus Pharmaceutical

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit PASER® bei der Behandlung von Patienten mit einem akuten Schub von Morbus Crohn

Der Zweck dieser 4-wöchigen Studie ist es, festzustellen, ob PASER®, eine zugelassene orale Formulierung mit verzögerter Freisetzung von 4-Aminosalicylsäure, in Dosen von 4 Gramm dreimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 4 Gramm zweimal täglich für 2 Wochen, auflöst ein akutes Aufflammen des Ileozökal-Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Morbus Crohn, der überwiegend das Ileum und/oder den Blinddarm betrifft. Die Diagnose muss durch Röntgen, Endoskopie und/oder Biopsie (mindestens 2 der 3 Modalitäten) gestellt worden sein, wobei mindestens ein Bestätigungstest nicht länger als 36 Monate vor der Einreise durchgeführt worden sein muss. Die Diagnose muss von mindestens einem Gastroenterologen bestätigt worden sein.
  • Harvey-Bradshaw-Index von mindestens 7
  • Der Beginn des akuten Schubs sollte abrupt gewesen sein, sich über 72 Stunden deklariert haben und nicht mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen haben. Die Symptome im Zusammenhang mit dem Aufflackern sollten sich vor dem Eintritt nicht verringert haben oder sich zu bessern begonnen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Kortikosteroide, einschließlich Budesonid
  • Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Monate
  • Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder experimentelle Medikamente während der letzten drei Monate
  • Erhaltungstherapie mit Infliximab oder Infliximab oder anderen Biologika in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Dosisänderung während der letzten 4 Wochen bei 5-Aminosalicylat, Probiotikum und/oder Antibiotikum oder bei chronischem Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat
  • Wenn Sie derzeit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen diese seit mindestens 4 Monaten ununterbrochen angewendet worden sein
  • Aktuelle experimentelle Medikamente oder experimentelle Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Wenn die Schwere des Schubs begonnen hat, spontan abzunehmen
  • Begleitdiagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis,
  • Infektiöser Durchfall,
  • Zeichen eines Darmverschlusses oder einer Perforation oder eines Abszesses,
  • Neue Fistelbildung im Rahmen des akuten Schubs oder erhöhte Aktivität bei chronischer(n) Fistel(n) im Rahmen des akuten Schubs,
  • Erhöhte Aktivität eines vorbestehenden analen oder rektalen Morbus Crohn als Teil des Schubs
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Salicylaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis einer Frau im gebärfähigen Alter, während des 4-wöchigen Zeitraums der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen, wenn sie sexuell aktiv ist
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Granulat zum Einnehmen, verabreicht als eine 4-g-Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer 4-g-Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: 4-Aminosalicylsäure
Granulat zum Einnehmen, verabreicht als eine 4-g-Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer 4-g-Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • PASER-Granulat
  • NDC 49938-107-04
Placebo-Komparator: P
Eine Packung Granulat zum Einnehmen wird dreimal täglich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: PASER Placebo-Granulat
Oral verabreichtes Granulat, verabreicht als eine Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer Packung zweimal täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen, definiert durch eine Reduktion des CDAI-Scores um > 70 Punkte nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate, definiert durch die Abnahme des CDAI > 100 Punkte und des Gesamt-CDAI < 150 nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ansprechrate, definiert durch eine Reduktion des HBI auf weniger als 5 mal 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Remissionsrate, definiert durch die Abnahme des HBI auf weniger als 3 mal 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen und/oder Remission, einschließlich Zeit bis zur Änderung des HBI, gemäß Angaben im täglichen Patiententagebuch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Anstieg des IBDQ auf über 170 und die Zeit bis zum Erreichen von über 170
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Änderung des allgemeinen Gefühls der Krankheitsaktivität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wie im individuellen täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Fehlen von nächtlichen Stühlen, wenn sie bei der Einreise vorhanden waren, und Zeit bis zum Verschwinden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung aller anderen Komponenten im Tagebuch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Veränderung von Hgb, BSG, CRP, Thrombozytenzahl, Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert und Zeit bis zur Normalisierung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der globalen ärztlichen Einschätzung der Krankheitsaktivität von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacobus Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Studienleiter: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Hauptermittler: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Hauptermittler: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PASER-AFC.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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