비소세포폐암(NSCLC)이 있는 노인 독립 환자
2013년 9월 29일 업데이트: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
노인 독립 환자의 NSCLC IV 및 IIIB기(흉막 삼출이 있는 T4)의 다기관 무작위 2상 시험 진행 시 엘로티닙에 따른 도세탁셀/젬시타빈 1차 라인 대 진행 시 에를로티닙 1차 라인/젬시타빈.
이 연구의 목적은 소세포폐암이 없는 고령 환자에서 2차 화학요법 후 1차 에를로티닙을 비교하여 2차 에를로티닙 후 1차 화학요법의 진행 전 기간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
다기관 2상 시험, 전향적, 무작위, 공개, 비비교
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
- Site 12
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Site 22
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Charleville Mezieres, 프랑스, 08000
- Site 30
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Site 48
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Creteil, 프랑스, 94010
- Site 33
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Site 07
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Elbeuf, 프랑스, 76503
- Site 32
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GAP, 프랑스, 05000
- Site 04
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Site 41
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Limoges, 프랑스
- Site 00
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Site 25
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Marseille, 프랑스, 13274
- Site 06
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Martigues, 프랑스, 13695
- Site 27
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Meaux, 프랑스, 77108
- Site 01
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Paris, 프랑스, 75012
- Site 26
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Perigueux, 프랑스, 24019
- Site 19
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Reims, 프랑스, 51092
- Site 02
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Rennes, 프랑스, 35033
- Site 20
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Rouen, 프랑스, 76031
- Site 18
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Rouen, 프랑스, 76233
- Site 17
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Toulon, 프랑스, 83800
- Site 14
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Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- Site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암 IV기 및 IIIB기(흉막 삼출이 있는 T4) 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 65세
- 동반 질환 점수,
- PS 허약 점수**.따라서 to(표 번호 1)
- 치매 없음, 반복 낙상, 변실금 또는 요실금, ADL=0, IADL=0
- 기대 수명 최소 12주
- 크레아티닌 청소율 드 라 크레아티닌 > 또는 = Cockrofts에 따라 30cc/mn
- 골트 공식
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 역량
- 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/l 및/또는 혈소판 > 100 x 109/l, 헤모글로빈 > 또는 = 9,5 g/dl
- 다음과 같은 간 기능: 빌리루빈 <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
- PS < 3
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
- IV/IIIB4기(흉막삼출이 있는 T4)
- NSCLC에 대한 사전 화학 요법 없음
- 수술 또는 방사선 요법으로 치료한 이전 NSCLC의 재발은 대상이 초기 방사선 요법 범위 밖에서 측정 가능하고 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우 적격입니다.
- RECIST 지침에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
제외 기준:
- 증상이 있는 대뇌 전이
- Charlson 점수(표 1에 따름)로 계산된 모든 중증 동반이환, 피험자가 서면 정보를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애 ADL > 또는 = 1 et IADL > 또는 =1 치매, 반복 낙상, 변실금 또는 요실금 - 말초신경병증 2등급 이상
- 수행 상태 > 2( ECOG) - 코르티코스테로이드에 대한 금기
- 개인, 가족, 사회학적, 지리적 또는 기타 이유로 학습 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 행정적 또는 사법적 결정에 따른 자유의 결여
- 폴리소르베이트에 과민증
- 엘로티닙 또는 이 제품의 부형제에 대한 과민증
- 갈락토스혈증, 락타아제 결핍, 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애와 같은 비정상적인 유전성 장애
- 동시 임상 시험 참여
- 본 연구 질병의 제품에 대한 금기
- 세기관지폐포암 또는 신경내분비암 또는 복합 암종
- 우수한 대정맥 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GFPC 05-04
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