Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší nezávislí pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

29. září 2013 aktualizováno: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Multicentrická randomizovaná studie fáze II u NSCLC stadia IV a IIIB (T4 s pleurálním výpotkem) u starších nezávislých pacientů Plán docetaxel/gemcitabin první linie po erlotinibu při progresi versus erlotinib první linie po/gemcitabin při progresi.

Účelem této studie je určit dobu před progresí chemoterapie první linie po erlotinibu ve druhé linii srovnáním erlotinibu v první linii po chemoterapii ve druhé linii u starých pacientů bez malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie fáze II, prospektivní, randomizovaná, otevřená, nekomparativní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francie, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francie, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francie
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francie, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francie, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francie, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francie, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francie, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francie, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francie, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francie, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
        • Site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV a IIIB (T4 s pleurálním výpotkem) u starších nezávislých pacientů évaluant

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • skóre komorbidit,
  • PS frailty score**.podle do (TABULKA Č.1)
  • Žádná demence, opakované pády, inkontinence stolice nebo moči, ADL=0, IADL=0
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Clearance kreatininu de la creatinin > nebo = 30 cc/min podle Cockroftse
  • Gaultova formule
  • Kompetence udělit písemný informovaný souhlas
  • Hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l a/nebo krevních destiček > 100 x 109/l, hemoglobin > nebo = 9,5 g/dl
  • Funkce jater: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS < 3
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Stádium IV/IIIB4 (T4 s pleurálním výpotkem)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Relapsy předchozího NSCLC léčeného chirurgicky nebo radioterapií jsou způsobilé, pokud je cíl měřitelný mimo pole počáteční radioterapie a pokud je histologický nebo cytologický důkaz
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle pokynů RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická mozková metastáza
  • Jakákoli závažná komorbidita vypočítaná podle Charlsonova skóre (podle tabulky 1), jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu podávat písemné informace a/nebo dodržovat studijní postup ADL > nebo = 1 et IADL > nebo =1 Demence, opakované pády, fekální nebo močová inkontinence – periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Performance Status > 2 ( ECOG)- Kontraindikace kortikosteroidů
  • Neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky z osobních, rodinných, sociologických, geografických nebo jakýchkoliv důvodů
  • Nedostatek svobody po správním nebo soudním rozhodnutí
  • Přecitlivělost na polysorbát
  • Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Neobvyklé dědičné poruchy jako galaktosémie, deficit laktázy a malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Účast na souběžných klinických studiích
  • Kontraindikace produktu tohoto studijního onemocnění
  • Bronchioloalvéolární nebo neuroendokrinní nebo kompozitní karcinom
  • Syndrom horní duté žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Chugai Pharma USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFPC 05-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení