Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti anziani indipendenti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

29 settembre 2013 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II nel NSCLC in stadio IV e IIIB (T4 con versamento pleurico) in pazienti anziani indipendenti il ​​programma Docetaxel / Gemcitabina Prima linea seguita da Erlotinib quando progressione rispetto a Erlotinib Prima linea seguita da / Gemcitabina quando progressione.

Lo scopo di questo studio è determinare la durata prima della progressione della chemioterapia di trattamento di prima linea dopo erlotinib in seconda linea confrontando erlotinib in prima linea dopo chemioterapia in seconda linea in pazienti anziani senza carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II, prospettico, randomizzato, aperto, non comparativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francia, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francia, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francia
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francia, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francia, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francia, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francia, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francia, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francia, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francia, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IV e IIIB (T4 con versamento pleurico) in pazienti anziani indipendenti évaluant

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Punteggio delle comorbilità,
  • Punteggio di fragilità PS**.secondo a(TABELLA N°1)
  • Nessuna demenza, cadute ripetute, incontinenza fecale o urinaria, ADL=0, IADL=0
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Créatinine clearance de la créatinine > o =30cc/mn secondo Cockrofts
  • Formula Gault
  • Competenza a dare il consenso informato scritto
  • Funzione ematologica come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/l e/o piastrine > 100 x 109/l, emoglobina > o = 9,5 g/dl
  • Funzionalità epatica come segue: bilirubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • P.S. < 3
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio IV/IIIB4 (T4con versamento pleurico)
  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
  • Le recidive di un precedente NSCLC trattato con chirurgia o radioterapia sono ammissibili se il bersaglio è misurabile al di fuori del campo radioterapico iniziale e se la prova istologica o citologica
  • Almeno una lesione target misurabile secondo le linee guida RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi comorbilità grave calcolata dal punteggio di Charlson (secondo la tabella 1), qualsiasi tipo di disturbo che compromette la capacità del soggetto di fornire informazioni scritte e/o rispettare la procedura di studio ADL > o = 1 et IADL > o =1 Demenza, cadute ripetute, incontinenza fecale o urinaria - Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Performance Status > 2 (ECOG)- Controindicazione ai corticosteroidi
  • Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio per motivi personali, familiari, sociologici, geografici o di altro tipo
  • Mancanza di libertà a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
  • Ipersensibilità al polisorbato
  • Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Disturbi ereditari insoliti come galattosemia, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio o galattosio
  • Partecipazione a studi clinici concomitanti
  • Controindicazione a un prodotto di questa malattia in studio
  • Carcinoma bronchioloalveolare o neuroendocrino o composito
  • Sindrome della vena cava superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Chugai Pharma USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFPC 05-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni