Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre uafhængige patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

29. september 2013 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Et multicenter randomiseret fase II-forsøg i NSCLC trin IV og IIIB (T4 med pleural effusion) hos ældre uafhængige patienter, skemaet Docetaxel / Gemcitabin førstelinje efterfølgende af Erlotinib ved progression versus erlotinib førstelinje efterfølgende af/ Gemcitabin når progression.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme varigheden før progression af førstelinjebehandlingskemoterapi efter erlotinib i andenlinje, hvor man sammenligner erlotinib i førstelinje efter kemoterapi i andenlinje hos gamle patienter med ingen småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase II forsøg, prospektivt, randomiseret, åbent, ikke-komparativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankrig, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrig, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankrig
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankrig, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankrig, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrig, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IV og IIIB (T4 med pleural effusion) hos ældre uafhængige patienter, der evalueres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Comorbidities score,
  • PS skrøbelighedsscore**.ifølge til (TABEL NR. 1)
  • Ingen demens, gentagne fald, fækal- eller urininkontinens, ADL=0, IADL=0
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Créatinine clearance de la créatinine > eller =30cc/min ifølge Cockrofts
  • Gault formel
  • Kompetence til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hæmatologisk funktion som følger: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/l og/eller blodplade > 100 x 109/l, hæmoglobin > eller = 9,5 g/dl
  • Leverfunktion som følger: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
  • PS < 3
  • Ingen symptomatisk cerebral metastase
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 med pleural effusion)
  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Tilbagefald af tidligere NSCLC behandlet ved kirurgi eller stråleterapi er berettiget, hvis målet er målbart uden for det indledende stråleterapifelt, og hvis histologisk eller cytologisk bevis
  • Mindst én målbar mållæsion ifølge RECIST-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebral metastase
  • Enhver alvorlig comorbiditet beregnet ved Charlson-score (ifølge tabel 1), enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftlig information og/eller overholde undersøgelsesproceduren ADL > eller = 1 et IADL > eller =1 Demens, gentagne fald, fækal eller urininkontinens - Perifer neuropati grad 2 eller mere
  • Ydeevnestatus > 2 ( ECOG) - Kontraindikation til kortikosteroider
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav af personlige, familiemæssige, sociologiske, geografiske eller andre årsager
  • Manglende frihed efter administrativ eller retslig afgørelse
  • Overfølsomhed over for polysorbat
  • Overfølsomhed over for erlotinib eller andre hjælpestoffer i dette produkt
  • Usædvanlige arvelige lidelser som galaktosæmi, mangel på laktase og malabsorption i glucose eller galactose
  • Deltagelse i samtidig klinisk forsøg
  • Kontraindikation til et produkt af denne undersøgelsessygdom
  • Bronchioloalvéolær eller neuroendokrin eller sammensat karcinom
  • Superior vena cava syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Chugai Pharma USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFPC 05-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger