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Ältere unabhängige Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

29. September 2013 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie bei NSCLC-Stadium IV und IIIB (T4 mit Pleuraerguss) bei unabhängigen älteren Patienten. Der Zeitplan für die Erstlinientherapie mit Docetaxel/Gemcitabin und Erlotinib bei Progression im Vergleich zu Erlotinib/Erstlinientherapie mit Gemcitabin bei Progression.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauer vor dem Fortschreiten der Erstlinien-Chemotherapie nach Erlotinib in der Zweitlinientherapie im Vergleich zu Erlotinib in der Erstlinientherapie nach Chemotherapie in der Zweitlinientherapie bei alten Patienten ohne kleinzelligen Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-II-Studie, prospektiv, randomisiert, offen, nicht vergleichend

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankreich, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankreich
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankreich, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankreich, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und IIIB (T4 mit Pleuraerguss) bei älteren unabhängigen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Komorbiditäts-Score,
  • PS-Frailty-Score**.gemäß bis(TABELLE Nr. 1)
  • Keine Demenz, wiederholte Stürze, Stuhl- oder Harninkontinenz, ADL=0, IADL=0
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Kreatinin-Clearance des Kreatinins > oder =30cc/min laut Cockrofts
  • Gault-Formel
  • Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Hämatologische Funktion wie folgt: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l und/oder Blutplättchen > 100 x 109/l, Hämoglobin > oder = 9,5 g/dl
  • Leberfunktion wie folgt: Bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS < 3
  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 mit Pleuraerguss)
  • Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Rückfälle von früherem NSCLC, die durch eine Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, sind förderfähig, wenn das Ziel außerhalb des anfänglichen Strahlentherapiefelds messbar ist und ein histologischer oder zytologischer Nachweis vorliegt
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Jede schwere Komorbidität, berechnet anhand des Charlson-Scores (gemäß Tabelle 1), jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, schriftliche Informationen zu geben und/oder das Studienverfahren einzuhalten. ADL > oder = 1 und IADL > oder =1 Demenz, wiederholte Stürze, Stuhl- oder Harninkontinenz – periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Leistungsstatus > 2 (ECOG) – Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Aus persönlichen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Mangelnde Freiheit nach einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung
  • Überempfindlichkeit gegen Polysorbat
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Ungewöhnliche Erbkrankheiten wie Galaktosämie, Laktasedefizit und Malabsorption von Glukose oder Galaktose
  • Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie
  • Kontraindikation für ein Produkt dieser Studienkrankheit
  • Bronchioloalveoläres oder neuroendokrines oder zusammengesetztes Karzinom
  • Syndrom der oberen Hohlvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Chugai Pharma USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFPC 05-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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