Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależni pacjenci w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

29 września 2013 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II u pacjentów z NSCLC w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u niezależnych pacjentów w podeszłym wieku Schemat Docetaksel/gemcytabina Pierwsza linia, po której następuje erlotynib w przypadku progresji, w porównaniu z erlotynibem Pierwsza linia, po której następuje/gemcytabina w przypadku progresji.

Celem tego badania jest określenie czasu trwania przed progresją chemioterapii pierwszego rzutu po erlotynibie w drugiej linii, porównanie erlotynibu w pierwszej linii po chemioterapii w drugiej linii u starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II, prospektywne, randomizowane, otwarte, nieporównawcze

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francja, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francja, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francja, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francja
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francja, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francja, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francja, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francja, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francja, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francja, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francja, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francja, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francja, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u pacjentów w podeszłym wieku oceniających

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Wynik chorób współistniejących,
  • Skala słabości PS**.wg do (TABELA NR 1)
  • Brak demencji, powtarzających się upadków, nietrzymania stolca lub moczu, ADL=0, IADL=0
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Klirens kreatyniny de la créatinine > lub =30cc/mn według Cockroftsa
  • Formuła Gaulta
  • Kompetencja do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l i/lub liczba płytek krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > lub = 9,5 g/dl
  • Czynność wątroby: bilirubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS < 3
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stopień IV/IIIB4 (T4 z wysiękiem opłucnowym)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
  • Nawroty wcześniejszego NSCLC leczonego chirurgicznie lub radioterapią kwalifikują się, jeśli cel jest mierzalny poza początkowym polem radioterapii i jeśli histologiczne lub cytologiczne dowody
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa według wytycznych RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca obliczona według skali Charlsona (zgodnie z tabelą 1), każdy rodzaj zaburzenia, które upośledza zdolność pacjenta do udzielania pisemnych informacji i/lub przestrzegania procedury badania ADL > lub = 1 et IADL > lub = 1 Otępienie, powtarzające się upadki, nietrzymanie stolca lub moczu – Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Stan sprawności > 2 (ECOG) — przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki z powodów osobistych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub z innych powodów
  • Brak wolności w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej
  • Nadwrażliwość na polisorbat
  • Nadwrażliwość na erlotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Niezwykłe zaburzenia dziedziczne, takie jak galaktozemia, niedobór laktazy i złe wchłanianie glukozy lub galaktozy
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazanie do produktu tej badanej choroby
  • Rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub neuroendokrynny lub złożony
  • Zespół żyły głównej górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Chugai Pharma USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFPC 05-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami