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De Novo 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 사이클로스포린 마이크로에멀젼 기반 요법에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성

2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

De Novo 생체 기증자 신장 이식 수혜자에서 시클로스포린 마이크로에멀젼 기반 요법에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성; 전향적, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구는 de novo 신장 이식 수용자에서 C2 모니터링과 함께 사이클로스포린 마이크로에멀젼 기반 요법에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, 대한민국, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하의 대한민국 남녀.
  • 첫 번째, 생계 비혈연 또는 생계 관련 비 HLA 동일 공여자 신장의 수혜자
  • 1차 면역억제제로 사이클로스포린 마이크로에멀젼(Cs-ME)으로 처리된 이식.
  • 가임기 여성은 무작위화 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 6주 동안 사용해야 하지만 불임 병력이 있는 경우에도 무작위 배정 후 최소 4개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 두 번째 또는 그 이후의 신장 이식 또는 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 다른 장기를 이식받았습니다.
  • 사체 기증자 또는 HLA 동종 생체 관련 기증자의 신장.
  • 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 또는 제형의 다른 성분(예: 유당).
  • 혈소판 감소증(< 75,000/mm3), 절대 호중구 수가 <1,500/mm3 및/또는 백혈구 감소증(<4,000/mm3 ) 또는 헤모글로빈 < 6g/dL인 환자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
  • 성공적으로 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 및/또는 수유 중인 임신 계획이 있는 가임 여성.
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 현재 이식 이외의 모든 외과적 또는 의학적 상태의 존재 및/또는 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 감염이 있는 환자.
  • 알려진 양성 HIV 상태.
  • 양성 HBsAg 검사 또는 진행성 간 질환이 있는 C형 간염 양성 또는 간경변증의 임상적 또는 병리학적 진단이 있는 경우.
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 증거

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
사이클로스포린 마이크로에멀젼 및 코르티코스테로이드와 결합된 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨의 효능 및 안전성은 6개월의 전체 생존, 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실, 부작용 및 심각한 부작용으로 평가되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
부작용으로 인한 용량 감소 및 치료 중단율로 평가된 EC-MPS의 전체 용량에 대한 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CERL080AKR02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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