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Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante renal de donante vivo de novo

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante de riñón de donante vivo de novo; Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y multicéntrico

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en un régimen basado en microemulsión de ciclosporina con monitoreo de C2 en receptores de trasplante de riñón de novo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Corea, república de, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coreanos Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  • Receptores del primer riñón de donante vivo no relacionado o vivo no relacionado HLA idéntico
  • Trasplante, tratado con microemulsión de ciclosporina (Cs-ME) como inmunosupresor primario.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, pero al menos durante los cuatro meses posteriores a la aleatorización, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de un segundo o posteriores trasplantes de riñón o multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano.
  • Riñones de donantes cadavéricos o de donantes vivos relacionados HLA idénticos.
  • Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida al micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) u otros componentes de la formulación (p. lactosa).
  • Pacientes con trombocitopenia (< 75.000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 y/o leucocitopenia (<4.000/mm3), o hemoglobina < 6 g/dL.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular de la piel extirpado con éxito.
  • Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en período de lactancia, que no están dispuestas a utilizar medios anticonceptivos eficaces.
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, distinta del trasplante actual, que en opinión del investigador podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio, y/o presencia de diarrea severa, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada.
  • Pacientes con infección clínicamente significativa que requieren terapia continua.
  • Estado de VIH positivo conocido.
  • Prueba de HBsAg positiva, o Hepatitis C positiva con enfermedad hepática avanzada o con diagnóstico clínico o patológico de cirrosis.
  • Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica combinado con microemulsión de ciclosporina y corticosteroides evaluados por la supervivencia general a los 6 meses, rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, eventos adversos y eventos adversos graves.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Tolerabilidad de la dosis completa de EC-MPS evaluada mediante la reducción de la dosis y las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CERL080AKR02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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