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Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) in einer auf Cyclosporin-Mikroemulsion basierenden Therapie bei Empfängern von De-Novo-Lebendspender-Nierentransplantaten

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) in einer auf Cyclosporin-Mikroemulsion basierenden Therapie bei Empfängern von De-Novo-Lebendspendernierentransplantaten; Eine prospektive, offene, multizentrische Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) in einem auf Cyclosporin-Mikroemulsion basierenden Regime mit C2-Überwachung bei De-novo-Nierentransplantatempfängern bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, (614-735)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, (700-712)
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, (700-721)
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, (501-757)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, (110-744)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, (120-752)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, (137-701)
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, (138-736)
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Empfänger der ersten, lebenden, nicht verwandten oder lebenden, verwandten, nicht HLA-identischen Spenderniere
  • Transplantation, behandelt mit Cyclosporin-Mikroemulsion (Cs-ME) als primärem Immunsuppressivum.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation, mindestens jedoch für vier Monate nach der Randomisierung, muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vergangenheit Unfruchtbarkeit aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite oder nachfolgende Nierentransplantation oder Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ.
  • Nieren von Leichenspendern oder HLA-identischen Lebendspendern.
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) oder andere Bestandteile der Formulierung (z. B. Laktose).
  • Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (<4.000/mm3) oder Hämoglobin < 6 g/dl.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich entfernten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Vorliegen eines anderen chirurgischen oder medizinischen Zustands als der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte, und/oder Vorliegen von schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
  • Bekannter positiver HIV-Status.
  • Positiver HBsAg-Test oder Hepatitis-C-positiv mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder mit klinischer oder pathologischer Diagnose einer Leberzirrhose.
  • Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden, bewertet anhand des Gesamtüberlebens nach 6 Monaten, einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, Transplantatverlust, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit der vollen Dosis EC-MPS, bewertet anhand der Dosisreduktion und der Abbruchraten der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERL080AKR02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)

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