삼중 음성 전이성 유방암 환자에서 BSI-201을 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학 요법의 2상 시험
2012년 12월 21일 업데이트: Sanofi
ER, PR 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 BSI-201을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈/카보플라틴의 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험
이번 임상시험의 목적은 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방에서 이니파립(BSI-201)과 표준 화학요법의 병용 여부를 결정하는 것이었다. 암 환자는 표준 화학 요법 단독 치료에 비해 임상적 이점이 향상됩니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로, 이니파립은 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 계열의 전형적인 특성을 가지고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자의 중단 결정 또는 동의 철회까지 치료를 받았습니다.
치료 중단 후 모든 환자는 이니파립과 함께 또는 없이 마지막 젬시타빈/카보플라틴 투여 후 최대 3년 동안 또는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 90일마다 평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
123
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
더 이상 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국
- Research Site
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
- Research Site
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Texas
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Bedford, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Research Site
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국
- Research Site
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Yakima, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있는 전이성 유방암(4기);
- 전이성 환경에서 0-2개의 이전 화학요법 요법;
- 면역조직화학(0,1)에 의해 ER-음성, PR-음성 및 HER-2 비과발현인 조직학적으로 기록된(원발성 또는 전이성 부위) 유방암 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 비-유전자 증폭;
- 시험 등록 최소 2주 전에 이전 화학요법 완료 및 이전 화학요법의 독성으로부터 회복;
- 방사선 요법은 임상 시험 시작 최소 2주 전에 완료되어야 하며 방사선 병변은 측정 가능한 질병으로 작용하지 않았을 수 있습니다.
- 환자가 스테로이드를 필요로 하지 않고 전뇌 방사선 요법(XRT), 감마/사이버 나이프 및 뇌 전이가 증상의 진행 없이 임상적으로 안정적이었다면 중추신경계(CNS) 전이가 있었을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 크레아티닌 청소율 >50mL/min, ALT 및 AST <2.5 x 정상 상한(ULN)(또는 <5 x ULN in 간 전이의 경우); 총 빌리루빈 <1.5 mg/dL.
- PARP 및 PG 연구에 사용할 수 있는 조직 차단(원발성 또는 전이성)이 권장되었지만 부재로 인해 피험자가 참여에서 제외되지는 않았습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 시험 등록 2주 이내에 음성 임신 테스트를 기록하고 시험 치료 기간 동안 허용 가능한 산아제한에 동의해야 합니다.
- 서명, IRB 승인 서면 동의서.
제외 기준:
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해서만 식별 가능한 병변;
- 젬시타빈, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 이니파립을 사용한 사전 치료;
- 시험 참여에 영향을 미쳤을 수 있는 주요 의학적 상태(제어되지 않은 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않은 감염)
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 증상이 있거나 무증상이지만 박출률이 45% 미만인 심근병증;
- 시험자가 효과적이고 안전한 시험 참여를 위태롭게 할 수 있다고 생각한 다른 중요한 동반이환 상태;
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 환자
- 동시 또는 이전(시험 1일 7일 이내) 항응고 요법(항구 유지를 위한 저용량 허용);
- 동시 방사선 요법은 시험 과정 내내 허용되지 않았습니다.
- 재판의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임산부 또는 수유부;
- 스테로이드 또는 기타 치료 개입이 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 암 G/C
21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈/카보플라틴을 사용한 표준 화학요법
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패키지 삽입물의 지침에 따라 젬시타빈 및 카보플라틴 투여.
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실험적: 팔 G/C/I
21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈/카보플라틴 및 1, 4, 8 및 11일에 이니파립을 사용한 표준 화학 요법
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패키지 삽입물의 지침에 따라 젬시타빈 및 카보플라틴 투여.
체중 조절 용량 1시간 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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임상적 혜택률은 6개월 이상 완전관해, 부분관해 또는 안정질환을 보이는 환자의 비율로 정의했다.
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모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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객관적 반응률은 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자의 비율로 정의되었습니다.
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모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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무진행 생존
기간: 모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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무진행 생존은 무작위배정 날짜로부터 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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모든 환자가 1차 결과 측정에 대해 평가되도록 설정된 컷오프 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCD11485
- 20070102 (다른: BiPar)
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