Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar standaardchemotherapie, met of zonder BSI-201, bij patiënten met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker

21 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 2, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van gemcitabine/carboplatine, met of zonder BSI-201, bij patiënten met ER-, PR- en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of het combineren van iniparib (BSI-201) met standaardchemotherapie bij oestrogeenreceptor (ER)-negatieve, progesteronreceptor (PR)-negatieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gemetastaseerde borsten. kankerpatiënten verbeteren klinisch voordeel in vergelijking met behandeling met alleen standaardchemotherapie.

Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens werd geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de klasse van poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-remmers. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, de beslissing van de onderzoeker om te stoppen of intrekking van toestemming. Na stopzetting van de behandeling werden alle patiënten elke 90 dagen geëvalueerd na de laatste dosis gemcitabine/carboplatine met of zonder iniparib, gedurende maximaal 3 jaar of overlijden of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Niet meer beschikbaar

Niet meer beschikbaar

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) met meetbare ziekte volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST);
  • 0-2 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting;
  • Histologisch gedocumenteerde (primaire of metastatische plaats) borstkanker die ER-negatief, PR-negatief en HER-2 niet tot overexpressie kwam door immunohistochemie (0,1) of niet-genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH);
  • Voltooiing van eerdere chemotherapie ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en herstel van toxiciteit van eerdere chemotherapie;
  • Bestralingstherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn voltooid en bestraalde laesies mogen niet als meetbare ziekte hebben gediend;
  • Patiënt kan metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gehad als hij/zij geen steroïden nodig had, bestralingstherapie (XRT), gamma/cybermes en hersenmetastasen waren klinisch stabiel zonder symptomatische progressie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, creatinineklaring >50 ml/min, ALAT en ASAT <2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of <5 x ULN in geval van levermetastasen); totaal bilirubine <1,5 mg/dL.
  • Weefselblokkade (primair of metastatisch) beschikbaar voor PARP- en PG-onderzoeken werd aanbevolen, hoewel de afwezigheid proefpersonen niet uitsloot van deelname;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan binnen twee weken na deelname aan de proef en heeft ingestemd met aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de proeftherapie;
  • Ondertekend, IRB keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies die alleen kunnen worden geïdentificeerd met positronemissietomografie (PET);
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine, carboplatine, cisplatine of iniparib;
  • Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie mogelijk hebben beïnvloed (ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie);
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie die ofwel symptomatisch of asymptomatisch was, maar met een verminderde ejectiefractie <45%;
  • Andere significante comorbide aandoeningen waarvan de onderzoeker dacht dat ze een effectieve en veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen;
  • Patiënt ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of ontving andere onderzoeksmiddelen;
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na proefdag 1) antistollingstherapie (lage dosis voor poortonderhoud toegestaan);
  • Gelijktijdige bestralingstherapie was tijdens de proef niet toegestaan;
  • Onvermogen om te voldoen aan de eisen van de proef;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen die steroïden of andere therapeutische interventie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Wapen G/C
Standaardchemotherapie met gemcitabine/carboplatine op dag 1 en 8 van cyclus(sen) van 21 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine/carboplatine
Gemcitabine en carboplatine toegediend volgens de instructies in de bijsluiter.
EXPERIMENTEEL: Wapen G/C/I
Standaardchemotherapie met gemcitabine/carboplatine op dag 1 en 8, plus iniparib op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus(sen) van 21 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine/carboplatine
Gemcitabine en carboplatine toegediend volgens de instructies in de bijsluiter.
Geneesmiddel: iniparib

Op lichaamsgewicht aangepaste dosis

1 uur intraveneuze infusie

Andere namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥6 maanden.
tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons
tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot de afsluitdatum die is vastgesteld zodat alle patiënten evalueerbaar waren voor de primaire uitkomstmaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BiPar Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TCD11485
  • 20070102 (ANDER: BiPar)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen