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Eine Phase-2-Studie zur Standard-Chemotherapie mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit ER-, PR- und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von Iniparib (BSI-201) mit einer Standard-Chemotherapie bei Östrogenrezeptor (ER)-negativen, Progesteronrezeptor (PR)-negativen und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Brustmetastasen Krebspatienten verbessern den klinischen Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie allein.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wurde der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer typischen Eigenschaften aufweist. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt. Nach Absetzen der Behandlung wurden alle Patienten alle 90 Tage nach der letzten Gemcitabin/Carboplatin-Dosis mit oder ohne Iniparib bis zu 3 Jahren oder Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV) mit messbarer Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • 0–2 vorangegangene Chemotherapien im metastasierten Setting;
  • Histologisch dokumentierter (entweder primärer oder metastasierter) Brustkrebs, der ER-negativ, PR-negativ und HER-2-nicht überexprimierend durch Immunhistochemie (0,1) oder Nicht-Gen-Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) war;
  • Abschluss der vorherigen Chemotherapie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und Erholung von der Toxizität der vorherigen Chemotherapie;
  • Die Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein, und bestrahlte Läsionen dürfen nicht als messbare Krankheit gedient haben;
  • Der Patient hatte möglicherweise Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), wenn er/sie keine Steroide, Ganzhirnstrahlentherapie (XRT), Gamma-/Cyber-Knife benötigte und Hirnmetastasen ohne symptomatische Progression klinisch stabil waren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Angemessene Organfunktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN in bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl.
  • Ein für PARP- und PG-Studien verfügbarer Gewebeblock (primär oder metastasierend) wurde empfohlen, obwohl sein Fehlen die Probanden nicht von der Teilnahme ausschloss;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen nach Eintritt in die Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und einer akzeptablen Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie zugestimmt haben;
  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nur durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) identifizierbare Läsionen;
  • Vorbehandlung mit Gemcitabin, Carboplatin, Cisplatin oder Iniparib;
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigt haben könnten (unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion);
  • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung; d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie, die entweder symptomatisch oder asymptomatisch war, aber mit einer verringerten Ejektionsfraktion < 45 %;
  • Andere signifikante komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die effektive und sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Der Patient war in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder erhielt andere Prüfpräparate;
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1) Antikoagulationstherapie (niedrige Dosis für Porterhaltung erlaubt);
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie war während des gesamten Studienverlaufs nicht erlaubt;
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, die Steroide oder andere therapeutische Eingriffe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm G/C
Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin und Carboplatin werden gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm G/C/I
Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8 plus Iniparib an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin und Carboplatin werden gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage verabreicht.
Arzneimittel: iniparib

An das Körpergewicht angepasste Dosis

1 Stunde intravenöse Infusion

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate definiert.
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Die objektive Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter partieller Remission oder vollständiger Remission definiert
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BiPar Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCD11485
  • 20070102 (ANDERE: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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