Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av standardkemoterapi, med eller utan BSI-201, hos patienter med trippelnegativ metastaserad bröstcancer

21 december 2012 uppdaterad av: Sanofi

En fas 2, multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av gemcitabin/karboplatin, med eller utan BSI-201, hos patienter med ER, PR och HER2-negativ metastaserad bröstcancer

Syftet med denna kliniska prövning var att avgöra om kombinationen av iniparib (BSI-201) med standardkemoterapi i östrogenreceptorn (ER)-negativ, progesteronreceptornegativ (PR)-negativ och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativt metastaserande bröst cancerpatienter förbättrar den kliniska nyttan jämfört med behandling med enbart standardkemoterapi.

Baserat på data som genererats av BiPar/Sanofi drogs slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för klassen poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut att avbryta eller återkallande av samtycke. Efter avslutad behandling utvärderades alla patienter var 90:e dag efter sista dosen av gemcitabin/karboplatin med eller utan iniparib, i upp till 3 år eller dödsfall eller slutet av studien, vilket inträffade först.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
123

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Inte längre tillgänglig

Inte längre tillgänglig

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Metastaserande bröstcancer (stadium IV) med mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST);
  • 0-2 tidigare kemoterapiregimer i metastaserande miljö;
  • Histologiskt dokumenterad (antingen primär eller metastatisk plats) bröstcancer som var ER-negativ, PR-negativ och HER-2 icke-överuttryckande genom immunhistokemi (0,1) eller icke-genamplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Slutförande av tidigare kemoterapi minst 2 veckor innan försöket påbörjas och återhämtning från toxicitet av tidigare kemoterapi;
  • Strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor innan försöket påbörjades, och utstrålade lesioner kanske inte har fungerat som mätbar sjukdom;
  • Patienten kan ha haft metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om han/hon inte behövde steroider, strålbehandling av hela hjärnan (XRT), gamma-/cyberkniv och hjärnmetastaser var kliniskt stabila utan symtomatisk progression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  • Adekvat organfunktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, kreatininclearance >50 ml/min, ALAT och ASAT <2,5 x övre normalgräns (ULN) (eller <5 x ULN i fall av levermetastaser); total bilirubin <1,5 mg/dL.
  • Vävnadsblockering (primär eller metastatisk) tillgänglig för PARP- och PG-studier rekommenderades, även om frånvaron inte uteslöt försökspersoner från att delta;
  • Kvinna i fertil ålder måste ha haft dokumenterat negativt graviditetstest inom två veckor efter det att försöket påbörjats och samtyckt till acceptabel preventivmedel under försöksterapins varaktighet;
  • Undertecknat, IRB godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som endast kan identifieras genom positronemissionstomografi (PET);
  • Tidigare behandling med gemcitabin, karboplatin, cisplatin eller iniparib;
  • Viktiga medicinska tillstånd som kan ha påverkat deltagande i försök (okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion);
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati som var antingen symtomatisk eller asymtomatisk men med minskad ejektionsfraktion <45 %;
  • Andra betydande komorbida tillstånd som utredaren ansåg kunde äventyra effektivt och säkert deltagande i rättegången;
  • Patient inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller fick andra undersökningsmedel;
  • Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter försöksdag 1) antikoagulationsterapi (låg dos för portunderhåll tillåten);
  • Samtidig strålbehandling var inte tillåten under hela försökets gång;
  • Oförmåga att uppfylla kraven i rättegången;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser som kräver steroider eller annan terapeutisk intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm G/C
Standardkemoterapi med gemcitabin/karboplatin på dag 1 och 8 av 21-dagarscykel(er)
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin
Gemcitabin och karboplatin administreras enligt instruktionerna i bipacksedeln.
EXPERIMENTELL: Arm G/C/I
Standardkemoterapi med gemcitabin/karboplatin på dag 1 och 8, plus iniparib på dag 1, 4, 8 och 11 av 21-dagars cykel(r)
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin
Gemcitabin och karboplatin administreras enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Läkemedel: iniparib

Kroppsviktjusterad dos

1 timmes intravenös infusion

Andra namn:
  • BSI-201
  • SAR240550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Klinisk nytta definierades som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom ≥6 månader.
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
BiPar Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TCD11485
  • 20070102 (ÖVRIG: BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar