Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 standardní chemoterapie, s nebo bez BSI-201, u pacientů s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

21. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie gemcitabin/karboplatina, s nebo bez BSI-201, u pacientek s ER, PR a HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda kombinace iniparibu (BSI-201) se standardní chemoterapií u metastatického prsu negativního na estrogenový receptor (ER), negativní na progesteronový receptor (PR) a receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pacienti s rakovinou zlepšují klinický přínos ve srovnání s léčbou pouze standardní chemoterapií.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi byl učiněn závěr, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP). Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo odvolání souhlasu. Po ukončení léčby byli všichni pacienti hodnoceni každých 90 dní po poslední dávce gemcitabinu/karboplatiny s iniparibem nebo bez něj, po dobu až 3 let nebo úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV) s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • 0-2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění;
  • Histologicky dokumentovaný (buď primární nebo metastatické místo) karcinom prsu, který byl ER-negativní, PR-negativní a HER-2 neoverexprimující imunohistochemicky (0,1) nebo negenovou amplifikací fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  • Dokončení předchozí chemoterapie alespoň 2 týdny před zahájením studie a zotavení z toxicity předchozí chemoterapie;
  • Radiační terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a ozařované léze nemusí sloužit jako měřitelné onemocnění;
  • Pacient mohl mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nepotřeboval steroidy, radiační terapii celého mozku (XRT), gama/kybernetický nůž a mozkové metastázy byly klinicky stabilní bez symptomatické progrese;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adekvátní orgánová funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, clearance kreatininu > 50 ml/min, ALT a AST < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo < 5 x ULN v případ metastáz v játrech); celkový bilirubin <1,5 mg/dl.
  • Doporučil se tkáňový blok (primární nebo metastatický) dostupný pro studie PARP a PG, ačkoli jeho absence nevylučovala subjekty z účasti;
  • Žena ve fertilním věku musela mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do studie a souhlasila s přijatelnou antikoncepcí během trvání zkušební terapie;
  • Podepsán, IRB schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léze identifikovatelné pouze pozitronovou emisní tomografií (PET);
  • předchozí léčba gemcitabinem, karboplatinou, cisplatinou nebo iniparibem;
  • Závažné zdravotní stavy, které mohly ovlivnit účast ve studii (nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce);
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie, která byla buď symptomatická, nebo asymptomatická, ale se sníženou ejekční frakcí < 45 %;
  • Jiný významný komorbidní stav, který by podle zkoušejícího mohl ohrozit účinnou a bezpečnou účast ve studii;
  • Pacient zařazený do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo dostával jiné zkoumané látky;
  • Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od prvního dne studie) antikoagulační léčba (nízká dávka pro údržbu portu povolena);
  • Souběžná radiační terapie nebyla v průběhu studie povolena;
  • Neschopnost vyhovět požadavkům zkoušky;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo jinou terapeutickou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno G/C
Standardní chemoterapie s gemcitabinem/karboplatinou v 1. a 8. den 21denního cyklu (cyklů)
Lék: gemcitabin/karboplatina
Gemcitabin a karboplatina se podávají podle pokynů v příbalových informacích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno G/C/I
Standardní chemoterapie s gemcitabinem/karboplatinou 1. a 8. den plus iniparib 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu (cyklů)
Lék: gemcitabin/karboplatina
Gemcitabin a karboplatina se podávají podle pokynů v příbalových informacích.
Lék: iniparib

Dávka upravená podle tělesné hmotnosti

1 hodina intravenózní infuze

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Míra klinického přínosu byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním ≥ 6 měsíců.
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento pacientů s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Přežití bez progrese
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BiPar Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCD11485
  • 20070102 (JINÝ: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gemcitabin/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení