치료되지 않은 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈과 CC-4047

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 근치적 수술이나 최종 방사선 치료가 불가능한 전이가 있는 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 국소 진행성 질환 환자는 자격이 없습니다.
5. 측정 가능한 진행성 전이성 췌장 암종의 방사선학적 또는 임상적 증거. 피험자는 표적 병변에 대해 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(부록 14.2 참조).
6. 피험자는 현재 진행의 증거가 있는 경우 보조 방사선 요법과 보조 설정에서 방사선 감작제로서 5-플루오로우라실 또는 Gemzar로 이전에 치료를 받았을 수 있습니다. XRT 완료 후 Gemzar 또는 5-FU를 사용한 추가 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다. 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환의 1차 치료에 대한 사전 Gemzar®는 허용되지 않습니다. 보조 설정에서 방사선 감작제로만 사용되는 Gemzar®는 허용됩니다.
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
8. 가임기 여성(FCBP)†은 CC-4047을 시작하기 10~14일 전과 24시간 이내에 다시 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. CC-4047 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다(부록 14.6 참조).

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 연구 대상자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 연구 대상자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
3. CC-4047, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 사전 요법.
4. 보조 설정에서 방사선감작제로서 5-플루오로우라실 또는 Gemzar®를 제외한 췌장 선암종 치료를 위한 전신 요법의 사전 사용
5. 다른 항암제의 동시 사용.

6. 다음 실험실 이상 중 하나:

   • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L)
   • 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3(100 x 109/L)
   • 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L)
   • 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN); 간 전이 > 5 x ULN의 경우
   • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34μmol/L)

7. 아래에 설명된 바와 같이 연구 등록 후 14일 이내에 수술 또는 방사선 요법.

   • 연구 시작 후 14일 이내의 수술(환자는 수술의 영향에서 회복되어야 함; 경미한 시술의 경우 7일이 고려될 수 있음).
   • 연구 시작 14일 이내에 완화 방사선 요법. 방사선 요법은 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닐 수도 있습니다. 포함 기준에 따라 보조 요법이 허용됩니다.
8. 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외, PSA < 1.0 mg/dL의 국소 전립선암 제외).
9. 알려진 뇌 또는 연수막 질환(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 뇌의 CT 스캔 또는 MRI가 필요함).
10. 등급 ≥ 2 신경병증.