CC-4047 mit Gemcitabin für unbehandeltes fortgeschrittenes Pankreaskarzinom

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit Metastasen, die einer kurativen Operation oder definitiven Bestrahlung nicht zugänglich sind. Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines messbaren fortgeschrittenen metastasierten Pankreaskarzinoms. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung gemäß den vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien für Zielläsionen haben (siehe Anhang 14.2).
6. Die Probanden wurden möglicherweise zuvor mit einer adjuvanten Strahlentherapie und 5-Fluorouracil oder Gemzar als Radiosensibilisator im adjuvanten Setting behandelt, wenn derzeit Anzeichen einer Progression vorliegen. Nach Abschluss der XRT ist keine weitere adjuvante Chemotherapie mit Gemzar oder 5-FU zulässig. Eine vorherige Behandlung mit Gemzar® bei metastasierenden Erkrankungen oder zur Erstbehandlung lokal fortgeschrittener Erkrankungen ist nicht zulässig. Die ausschließliche Verwendung von Gemzar® als Strahlensensibilisator im Adjuvans ist zulässig.
7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen 10–14 Tage vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit CC-4047 einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr ablassen oder mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von CC-4047 ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und ein Kondom zu verwenden, wenn der Partner gebärfähig ist. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden (siehe Anhang 14.6).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Weibchen.
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnehmerin daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die die Studienteilnehmerin einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn sie an der Studie teilnimmt.
3. Vorherige Therapie mit CC-4047, Lenalidomid oder Thalidomid.
4. Vorherige Anwendung einer systemischen Therapie zur Behandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit Ausnahme von 5-Fluorouracil oder Gemzar® als Radiosensibilisator im adjuvanten Setting
5. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente.

6. Eine der folgenden Laboranomalien:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Lebermetastasen > 5 x ULN
   • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung, wie unten beschrieben.

   • Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn (Patienten müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben; für kleinere Eingriffe können 7 Tage in Betracht gezogen werden).
   • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn. Die Strahlentherapie betrifft möglicherweise nicht die einzige messbare Krankheitsstelle. Eine adjuvante Therapie ist gemäß den Einschlusskriterien zulässig.
8. Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, lokalisierter Prostatakrebs mit PSA < 1,0 mg/dl), es sei denn, die Person ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei.
9. Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT-Scan oder MRT des Gehirns nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht).
10. Neuropathie Grad ≥ 2.