CC-4047 med gemcitabin til ubehandlet avanceret karcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i bugspytkirtlen med metastaser, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller endelig stråling. Patienter med lokalt fremskreden sygdom er ikke kvalificerede.
5. Radiografisk eller klinisk bevis for målbart fremskredent metastatisk pancreascarcinom. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-komitéen for mållæsioner (se bilag 14.2).
6. Forsøgspersoner kan tidligere have været behandlet med adjuverende strålebehandling og 5-fluorouracil eller Gemzar som radiosensibilisator i adjuverende omgivelser, hvis de i øjeblikket har tegn på progression. Efter afslutning af XRT er yderligere adjuverende kemoterapi med hverken Gemzar eller 5-FU tilladt. Ingen tidligere Gemzar® til metastatisk sygdom eller til primær behandling af lokalt fremskreden sygdom er tilladt. Gemzar®, der udelukkende anvendes som strålingssensibilisator i adjuvansindstillingen, er tilladt.
7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af CC-4047 og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 4 uger før hun begynder at tage CC-4047. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering (se bilag 14.6).

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
3. Tidligere behandling med CC-4047, lenalidomid eller thalidomid.
4. Tidligere brug af systemisk terapi til behandling af adenocarcinom i bugspytkirtlen med undtagelse af 5-fluorouracil eller Gemzar® som radiosensibilisator i adjuverende omgivelser
5. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.

6. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN); ved levermetastaser > 5 x ULN
   • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Kirurgi eller strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding til studiet som beskrevet nedenfor.

   • Kirurgi inden for 14 dage efter studiestart (patienter skal være kommet sig over virkningerne af operationen; 7 dage kan overvejes for mindre indgreb).
   • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter studiestart. Strålebehandlingen er muligvis ikke det eneste sted for målbar sygdom. Adjuverende terapi er tilladt i henhold til inklusionskriterierne.
8. Tidligere malignitetshistorie (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, lokaliseret prostatacancer med PSA < 1,0 mg/dL), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 3 år.
9. Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT-scanning eller MR af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
10. Grad ≥ 2 neuropati.