CC-4047 Con gemcitabina per carcinoma avanzato del pancreas non trattato

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas con metastasi non suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia definitiva. I pazienti con malattia localmente avanzata non sono eleggibili.
5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma pancreatico metastatico avanzato misurabile. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri internazionali proposti dal Comitato per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per le lesioni bersaglio (vedere Appendice 14.2).
6. I soggetti possono essere stati precedentemente trattati con radioterapia adiuvante e 5-fluorouracile o Gemzar come radiosensibilizzante nel contesto adiuvante se attualmente hanno evidenza di progressione. Dopo il completamento della XRT, non è consentita alcuna ulteriore chemioterapia adiuvante con Gemzar o 5-FU. Non è consentito alcun precedente Gemzar® per la malattia metastatica o per il trattamento primario della malattia localmente avanzata. Gemzar® utilizzato esclusivamente come sensibilizzatore alle radiazioni nell'impostazione adiuvante è consentito.
7. Performance status ECOG di 0 o 1.
8. Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio del CC-4047 e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima che inizi a prendere CC-4047. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale (vedi Appendice 14.6).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedisce al soggetto dello studio di firmare il modulo di consenso informato o pone il soggetto dello studio a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio.
3. Precedente terapia con CC-4047, lenalidomide o talidomide.
4. Precedente uso di terapia sistemica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas ad eccezione di 5-fluorouracile o Gemzar® come radiosensibilizzante nel contesto adiuvante
5. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.

6. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Conta piastrinica < 100.000 cellule/ mm3 (100 x 109/L)
   • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • SGOT/AST sierico o SGPT/ALT > 3,0 x limite superiore della norma (ULN); in caso di metastasi epatiche > 5 x ULN
   • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Chirurgia o radioterapia entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio come indicato di seguito.

   • Intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio dello studio (i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; 7 giorni possono essere presi in considerazione per procedure minori).
   • Radioterapia palliativa entro 14 giorni dall'inizio dello studio. La radioterapia potrebbe non essere l'unico sito di malattia misurabile. La terapia adiuvante è consentita in accordo con i criteri di inclusione.
8. - Precedente storia di tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare o carcinoma in situ della cervice o della mammella, carcinoma prostatico localizzato con PSA <1,0 mg/dL) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni.
9. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
10. Neuropatia di grado ≥ 2.