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치료되지 않은 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈과 CC-4047

2013년 2월 8일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

치료받지 않은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 CC-4047과 젬시타빈을 병용한 I/II상 연구

CC-4047의 활성이 항혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않는 암종 성장 억제의 수많은 메커니즘을 다루기 때문에 고형 종양에 대한 유도 화학 요법의 일부로 개발하기 위해 CC-4047이 선택되었습니다. 췌장암에 대한 이 연구는 젬시타빈과 함께 적절한 CC-4047 용량 및 요법을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계

주요한:

• 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 진행성 췌장암 피험자에서 28일마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈과 병용하여 1-21일에 제공되는 경구 CC-4047의 안전성 프로필을 평가합니다.

중고등 학년:

• 진행성 췌장암 환자에서 병용 요법으로서 CC-4047과 젬시타빈 병용의 항종양 활성을 탐색합니다.

2단계

주요한:

• 진행성 췌장암 환자에서 28일마다 1-21일에 CC-4047과 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 조합의 항종양 활성을 조사합니다.

중고등 학년:

• 진행성 췌장암 환자에서 병용 요법으로서 CC-4047과 젬시타빈 조합의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 근치적 수술이나 최종 방사선 치료가 불가능한 전이가 있는 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 국소 진행성 질환 환자는 자격이 없습니다.
  5. 측정 가능한 진행성 전이성 췌장 암종의 방사선학적 또는 임상적 증거. 피험자는 표적 병변에 대해 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(부록 14.2 참조).
  6. 피험자는 현재 진행의 증거가 있는 경우 보조 방사선 요법과 보조 설정에서 방사선 감작제로서 5-플루오로우라실 또는 Gemzar로 이전에 치료를 받았을 수 있습니다. XRT 완료 후 Gemzar 또는 5-FU를 사용한 추가 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다. 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환의 1차 치료에 대한 사전 Gemzar®는 허용되지 않습니다. 보조 설정에서 방사선 감작제로만 사용되는 Gemzar®는 허용됩니다.
  7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  8. 가임기 여성(FCBP)†은 CC-4047을 시작하기 10~14일 전과 24시간 이내에 다시 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. CC-4047 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다(부록 14.6 참조).

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 연구 대상자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 연구 대상자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
  3. CC-4047, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 사전 요법.
  4. 보조 설정에서 방사선감작제로서 5-플루오로우라실 또는 Gemzar®를 제외한 췌장 선암종 치료를 위한 전신 요법의 사전 사용
  5. 다른 항암제의 동시 사용.

  6. 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L)
    • 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3(100 x 109/L)
    • 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L)
    • 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN); 간 전이 > 5 x ULN의 경우
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34μmol/L)

  7. 아래에 설명된 바와 같이 연구 등록 후 14일 이내에 수술 또는 방사선 요법.

    • 연구 시작 후 14일 이내의 수술(환자는 수술의 영향에서 회복되어야 함; 경미한 시술의 경우 7일이 고려될 수 있음).
    • 연구 시작 14일 이내에 완화 방사선 요법. 방사선 요법은 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닐 수도 있습니다. 포함 기준에 따라 보조 요법이 허용됩니다.
  8. 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외, PSA < 1.0 mg/dL의 국소 전립선암 제외).
  9. 알려진 뇌 또는 연수막 질환(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 뇌의 CT 스캔 또는 MRI가 필요함).
  10. 등급 ≥ 2 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 환자는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥주사를 받았습니다. 포말리도마이드를 1일에서 21일 사이에 매일 2mg에서 10mg으로 증량하여 경구 투여했습니다.
의약품: 포말리도마이드
1단계: 피험자는 1-21일에 CC-4047로 치료할 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 2단계: 피험자는 MTD 1-21일에 경구 CC-4047을 받도록 등록됩니다.
다른 이름들:
  • CC-4047
의약품: 젬시타빈
28일 주기의 1, 8, 15일에 1000 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 받은 환자의 33% 미만이 허용할 수 없는 부작용을 경험하게 하는 연구 약물의 용량인 최대 허용 용량(MTD)의 결정
기간: 6 개월

허용할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 약물 관련 독성으로 인해 요법의 1주기를 완료할 수 없습니다.
  • > 최적의 지지 요법에도 불구하고 3등급 비혈액학적 약물 관련 독성(탈모 제외)
  • 열성 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1,000/μL 및 열 >101° F(38.5° C))
  • 21일 이전에 발생한 4등급 호중구 감소증. (21일 이후에 발생하지만 예정된 주기 2의 7일 이내에 해결되는 4등급 호중구 감소증은 DLT로 간주되지 않음)
  • 혈소판 수 < 25,000/μL
  • 예정된 시작 7일 이내에 주기 2, 1일 요법을 시작할 수 없음(즉, 약물 관련 독성으로 인해 정상적인 7일 회복 기간 이후 7일 이상 주기 2의 시작을 지연시킬 수 없습니다.
6 개월
CTCAE 버전 3.0에 따라 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 경험하는 환자의 백분율로 정의되는 프로토콜 치료의 안전성 및 내약성
기간: 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 의해 정의된 바와 같은 프로토콜 치료로부터의 등급 3/4 이상 반응의 상대적 발생률
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GI 105
  • PO-PANC-PI-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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