CC-4047 med gemcitabin for ubehandlet avansert karsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen med metastaser som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller definitiv stråling. Pasienter med lokalt avansert sykdom er ikke kvalifisert.
5. Radiografisk eller klinisk bevis på målbart avansert metastatisk bukspyttkjertelkarsinom. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom i henhold til de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee for mållesjoner (se vedlegg 14.2).
6. Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med adjuvant strålebehandling og 5-fluorouracil eller Gemzar som radiosensibilisator i adjuvant setting hvis de for øyeblikket har tegn på progresjon. Etter fullført XRT er ingen ytterligere adjuvant kjemoterapi med verken Gemzar eller 5-FU tillatt. Ingen tidligere Gemzar® for metastatisk sykdom eller for primærbehandling av lokalt avansert sykdom er tillatt. Gemzar® brukt utelukkende som strålingssensibilisator i adjuvans er tillatt.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av CC-4047 og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 4 uker før hun begynner å ta CC-4047. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering (se vedlegg 14.6).

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som hindrer studieobjektet i å signere skjemaet for informert samtykke eller setter studieobjektet i en uakseptabel risiko dersom han eller hun deltar i studien.
3. Tidligere behandling med CC-4047, lenalidomid eller thalidomid.
4. Tidligere bruk av systemisk terapi for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen med unntak av 5-fluorouracil eller Gemzar® som radiosensibilisator i adjuvant setting
5. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler.

6. Noen av følgende laboratorieavvik:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Blodplateantall < 100 000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrense (ULN); ved levermetastaser > 5 x ULN
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Kirurgi eller strålebehandling innen 14 dager etter studieregistrering som skissert nedenfor.

   • Kirurgi innen 14 dager etter studiestart (pasienter må ha kommet seg etter effekter av kirurgi; 7 dager kan vurderes for mindre prosedyrer).
   • Palliativ strålebehandling innen 14 dager etter studiestart. Strålebehandlingen er kanskje ikke det eneste stedet for målbar sykdom. Adjuvant behandling er tillatt i henhold til inklusjonskriteriene.
8. Tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, lokalisert prostatakreft med PSA < 1,0 mg/dL) med mindre pasienten har vært fri for sykdom i ≥ 3 år.
9. Kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT-skanning eller MR av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet).
10. Grad ≥ 2 nevropati.